生物技术公司Mirati Therapeutics宣布CHMP建议拒绝批准口服KRAS G12C抑制剂adagrasib上市

2023-07-22 医药魔方-网易 等1家媒体报道 公司动态

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2023年7月21日，生物技术公司Mirati Therapeutics宣布， 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对用于治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的口服KRAS G12C抑制剂Krazati（adagrasib）有条件上市申请提出负面意见，建议拒绝批准其在欧盟上市。CHMP指出，adagrasib具有积极的风险收益状况，但不满足有条件上市要求。Mirati不同意这一意见，并准备要求欧盟监管机构重新审查。Mirati本次欧盟递交的上市申请主要包括注册性KRYSTAL-1研究数据。该公司表示，CHMP的决定不会对Mirati的任何临床试验造成影响。而adagrasib确证性III期试验的注册工作正朝着预期进展，预计2024年上半年公布无进展生存期和中期总生存期结果。