Autolus获得美国食品药品监督管理局批准用于白血病细胞治疗

2024-11-11 pharmaphorum 等1家媒体报道 FDA动态

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Autolus已获得FDA对Aucatzyl的批准，Aucatzyl是一种用于复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人的CAR-T疗法。根据FELIX 2期试验，42%的患者在三个月内完全缓解。。它将与另外两款获得批准的汽车竞争，即诺华的Kymriah和吉利德/凯特的Tecartus。Aucatzyl的卖点包括细胞因子释放综合征（CRS）的低发生率，这是一种潜在的危及生命的CAR-T并发症，没有病例达到4级或5级。（摘要由动脉网AI生成）