FDA批准艾伯维突破性ADC疗法

2026-05-28 新浪网 等3家媒体报道 FDA动态

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艾伯维宣布，FDA已批准Decnupaz（pivekimab sunirine）用于治疗成人母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN），该药是首个获批用于BPDCN的抗体偶联药物（ADC），可在门诊治疗。BPDCN是超罕见且侵袭性强的血液系统恶性肿瘤，现有治疗选择有限，复发率高，新疗法需求迫切。此次批准基于1/2期CADENZA试验数据，新确诊BPDCN患者复合完全缓解率为69.7%，中位缓解持续时间为9.7个月；复发或难治性患者复合完全缓解率为15.7%，中位缓解持续时间为9.2个月。Decnupaz最常见不良反应包括水肿、疲乏等。2020年10月，FDA曾授予其突破性疗法认定。Decnupaz的获批表明ADC技术平台临床应用正持续拓展。（摘要由动脉网AI生成）