尼古丁依赖性成人戒烟新药上市申请被拒

15 小时前 新浪网 等1家媒体报道 FDA动态

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当地时间6月22日，Achieve Life Science宣布收到FDA对其戒烟新药Cytisinicline（金雀花碱）新药上市申请的完整回复函，回复函指出先前第三方生产线违反cGMP，但未提临床有效性或安全性问题。企业已选Adare Pharma Solution为新CMC合作方并完成技术转移。Cytisinicline是植物性生物碱，与大脑中尼古丁受体相互作用，可降低尼古丁渴望症状严重程度及与尼古丁产品相关的奖励和满意度。该药NDA计划2025年9月递交，适应症为尼古丁依赖性成人戒烟，获2项大型安慰剂对照3期试验数据支持，服用6周和12周金雀花碱+标准行为支持治疗戒断率较安慰剂显著提高，300多例开放标签长期试验未发现新安全问题。（摘要由动脉网AI生成）