Zai实验室获得FDA指定的ZL-1310治疗小细胞肺癌的孤儿药

2025-01-23 PHARMA FOCUS ASIA 等1家媒体报道 FDA动态

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Zai实验室宣布，FDA已授予ZL-1310孤儿药名称（ODD），ZL-1310是一种用于小细胞肺癌（SCLC）治疗的δ样配体3（DLL3）抗体-药物偶联物（ADC）。SCLC是一种侵袭性癌症，治疗选择有限，生存率低。ZL-1310有望成为这种癌症类型的潜在一流疗法。ODD状态在美国提供了七年的监管激励和市场排他性。在2024年EORTC-NCI-AACR研讨会上提交的1a/1b期试验的早期临床数据令人鼓舞，支持这一指定，突出了ZL-1310有希望的反应率和有利的安全性。（摘要由动脉网AI生成）