美国食品药品监督管理局最终确定规范医院实验室检测的规则

2024-04-30 Becker's Hospital Review 等1家媒体报道 FDA动态





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

美国食品和药物管理局（FDA）已最终确定一项规定，将实验室开发的测试（LDT）视为医疗器械，并在四年内逐步纳入联邦监督。LDT通常用于医院和学术医疗中心，影响美国70%的医疗决策。该规则旨在确保关键医疗决策的测试可靠性。虽然美国医院协会反对最初的提议，但FDA声称已根据公众反馈调整了规则，以更好地服务于公共卫生。现有测试将获得批准。（摘要由动脉网AI生成）