科伦药业恩格列净获批成人慢性肾病适应症

2023-12-05 中国医药生物技术协会 等1家媒体报道 产品获批

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2023年12月5日，四川科伦药业股份有限公司生产的恩格列净，获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。在CKD患者中，是与安慰剂相比可显著降低全因住院率的SGLT2抑制剂（SGLT2i）。此次CKD适应症的批准是基于EMPA-KIDNEY®研究的结果，该研究是在多国进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估恩格列净在肾脏疾病进展和心血管死亡风险的影响。与安慰剂组相比，恩格列净组发生肾脏疾病进展或心血管死亡的风险显著降低28%；与安慰剂组相比，恩格列净组发生全因住院的风险显著降低14%。安全性方面，恩格列净治疗CKD患者整体安全性良好，与之前的临床研究所显示的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。