以岭药业申报的ANDA产品帕罗西汀片在美国获批

2021-11-10 药智网 等1家媒体报道 产品获批

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2021年11月10日，石家庄以岭药业宣布收到美国食品药品监督管理局的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品帕罗西汀片（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。帕罗西汀片为选择性中枢神经5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁作用。本品适应症为抑郁症，亦可治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。