国家药品监督管理局药品审评中心就《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

2025-10-10 国家药品监督管理局药品审评中心 等1家媒体报道 政策

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2025年10月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，目的是帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠。《原则》共计六部分内容，包括：概述、基本原则、影响生物等效性研究质量评估的关键因素、研究报告和申报资料完整性、生物等效性研究的科学基础、参考文献。征求意见时限为自发布之日起一个月。