辉瑞宣布FDA批准Vyndaqel和Vyndamax用于治疗罕见心肌病

2019-05-07 中国制药网 等1家媒体报道 FDA动态





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2019年5月7日，辉瑞宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准公司Vyndaqel（tafamidis meglumine）和Vyndamax（tafamidis）胶囊用于治疗成人的转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）。这是FDA批准的首个ATTR-CM治疗方法，来自FDA药物评价和研究中心的Norman Stockbridge教授认为，此次批准是ATTR-CM治疗的重要进展。此次批准均基于ATTR-ACT双盲、多中心、随机对照试验的结果。该试验共纳入441例患者，随访30个月显示，与安慰剂相比，Vyndaqel可显著降低ATTR-CM患者的全因死亡率和心血管相关住院风险，并可提高患者的其他功能性指标。