国家药监局器审中心发布《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）》

2024-03-28 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 等1家媒体报道 政策

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2024年3月28日，国家药监局器审中心发布《高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）》，旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则适用于高频手术设备。按照GB 9706.202标准中201.3.224的定义，本指导原则所述高频手术设备是指“产生高频电流的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科作业，如对生物组织切（割）或凝（固）”。