生物制药公司Avadel Pharmaceuticals宣布FDA批准LUMRYZ的上市前激活进口请求

2023-03-22 globenewswire 等2家媒体报道 FDA动态

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2023年3月22日，生物制药公司Avadel Pharmaceuticals plc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LUMRYZ的上市前激活进口请求（PLAIR）。通过PLAIR，Avadel被批准在初步批准的LUMRYZ NDA预计最终批准之前将未经批准的药物进口到美国，为上市做准备。通过在预期最终批准之前将LUMRYZ进口到美国，Avadel能够进一步缩短FDA作出最终批准决定后的产品供应时间。