FDA授予MeMed BV Flex™毛细血管血突破性设备称号

2026-03-11 PR Newswire 等1家媒体报道 FDA动态

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MeMed，先进宿主反应诊断领域的领导者，于2026年3月11日宣布，其MeMed BV Flex™测试获得了美国FDA的突破性设备认定。该测试通过分析人体免疫反应，旨在准确区分细菌感染和病毒感染。只需几滴毛细血管血，即可测量多种免疫蛋白，并利用机器学习算法在15分钟内提供具有临床意义的评分。该测试运行于MeMed Key™平台，追求操作简便，目标是在获得监管批准后用于医院和分散式护理环境。MeMed BV Flex™通过将毛细血管采样与实验室级别的精确性结合，大大提高了可及性，特别是对儿童和老年人而言，这种精确性以往只能在中心实验室实现。突破性设备认定通过优先与FDA互动，加快了开发和监管审查进程，认可了该技术在显著提升患者护理标准方面的潜力。（摘要由动脉网AI生成）