信立泰创新小分子药物SAL0119片获FDA药品临床试验许可

2023-07-17 华尔街见闻_医药概念股 等4家媒体报道 FDA动态

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2023年7月17日，信立泰发布公告，近日，公司收到美国FDA的邮件回复，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片（项目代码：SAL0119）开展临床试验。据称，SAL0119系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于2023年1月获得国家药品监督管理局批准，正在国内开展I期临床试验。SAL0119具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。