日本率先破局，中国力量并跑：iPSC疗法获批，“现货时代”细胞治疗产业来临落花

2026-03-13 MIT科技 等1家媒体报道 产品获批

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2026年2月，全球生物医药产业迎历史性时刻，日本厚生劳动省专家委员会建议附条件批准两款基于iPSC的再生医疗产品上市，预计厚生劳动大臣将正式签发许可。获批产品中，Cuorips公司的ReHeart用于治疗缺血性心肌病导致的重度心力衰竭，8名患者术后症状改善，心脏修复迹象明显；住友制药的Amchepry用于治疗帕金森病，患者移植细胞存活率超90%，多巴胺分泌量提升，运动功能改善。这一进展标志着iPS细胞技术从实验室研究迈向大规模临床应用，日本成为全球首个在异体通用型iPSC药物领域实现监管获批的国家，宣告全球生物制药“第三次技术革命”进入通用型细胞治疗、商业化阶段。此前，全球生物制药已历经重组DNA与抗体药物、小分子靶向药与大分子抗体两次革命。（摘要由动脉网AI生成）