疫苗生产商Valneva基孔肯雅热（chikungunya）疫苗Ixchiq获FDA批准上市

2023-11-10 BioSpace 等7家媒体报道 FDA动态

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2023年11月10日，美国FDA加速批准Valneva公司所开发的基孔肯雅热（chikungunya）疫苗Ixchiq上市，用于18岁及以上接触基孔肯雅病毒（CHIKV）风险较高的个体。根据新闻稿，这是FDA批准的首款基孔肯雅热疫苗。该公司已在今年10月向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请，该疫苗在加拿大的监管审评正在进行中。Ixchiq的有效性是基于在18岁及以上个体所进行的临床试验中的免疫反应数据。在这项研究中，比较了266名接受疫苗受试者与96名接受安慰剂受试者的免疫反应。对于受试者抗体水平的评估是基于非人类灵长类动物在接种疫苗后其血液中具保护作用的抗体水平来进行分析。数据显示，几乎所有疫苗受试者都达到这一抗体水平。