抗感染药物开发商Iterum Therapeutics宣布向FDA重新提交口服Sulopenem的新药上市申请

2024-04-29 RTTNews 等1家媒体报道 FDA动态

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Iterum Therapeutics plc（ITRM）已向FDA重新提交舒洛培南-依他佐西/丙磺舒的新药申请，旨在治疗成年女性无并发症的尿路感染。重新提交的数据包含来自3期临床试验Release，SURE1，SURE2和SURE3的数据。该公司预计FDA将在收到重新提交的六个月内进行审查并采取行动，前提是它解决了FDA 2021年7月完整回复信中发现的所有缺陷。（摘要由动脉网AI生成）