吉利德科学公司宣布FDA批准新配方Epclusa®，扩大儿科适应症以治疗3岁及以上儿童慢性丙型肝炎

2021-06-10 biospace 等2家媒体报道 FDA动态

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2021年6月10日，吉利德科学公司今天宣布，FDA已批准扩大Epclusa®（sofosbuvir/velpatasvir）的儿科适应症，用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）现在包括年仅3岁的儿童，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。FDA批准了一项新药申请（NDA），用于开发供不能吞咽片剂的年幼儿童使用的两种规格的Epclusa口服颗粒制剂（索非布韦200毫克/维帕他韦50毫克和索非布韦150毫克/维帕他韦37.5毫克）。3岁及以上儿童的Epclusa推荐剂量基于体重。Epclusa治疗12周被批准用于无肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的患者，以及与利巴韦林（RBV）联合用于失代偿性肝硬化（Child-PughB或C）的患者。Sofosbuvir/velpatasvir是唯一一种无蛋白酶抑制剂的泛基因型HCV方案，被批准用于3岁以下患者。