再生医学公司AVITA Medical宣布向FDA提交RECELL®系统的上市前批准申请

2022-12-19 globenewswire 等1家媒体报道 FDA动态

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2022年12月19日，再生医学公司AVITA Medical, Inc.宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交RECELL®系统的上市前批准（PMA）申请。该申请如果获得批准，将扩大RECELL的适应症，包括对稳定期白癜风的治疗。该PMA申请包括最近发布的白癜风关键性试验结果。该研究达到了超优的主要有效性终点（P