全国首证，予果生物舌拭子结核PCR检测试剂盒正式上市

2025-12-03 上海生物医药基金 等2家媒体报道 产品获批

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2025年12月2日，上海生物医药基金被投企业予果生物自主研发的“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”（TB-EASY®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证。本次获批意味着国内首款基于舌拭子样本的结核PCR Ⅲ类试剂盒在中国落地，无创结核检测首次进入国家正式批准的临床应用体系。与此同时，该产品的获批也代表中国在全球“2035 终结结核”技术创新路径上取得了具有里程碑意义的突破。传统结核检测高度依赖痰液，但在真实世界场景中，超过80%的潜在感染者无法顺利提供可用痰液。TB-EASY®基于予果生物自研微生物检测产品开发平台PrimEvo，通过AI引物设计、病原识别算法与多维特征优化，使TB-EASY®在舌拭子“超低载量样本”中仍可实现高灵敏度检测，从根本上解决了全球结核诊断长期依赖痰液的技术瓶颈。