万孚生物两款芬太尼尿液检测试剂产品获得美国FDA 510(k)批准

2024-08-18 IVD资讯 等1家媒体报道 FDA动态





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

万孚生物两款芬太尼尿液检测试剂获美国FDA批准，可满足家庭自测及专业机构检测的需求，将有力支撑应对美国乃至全球的药物滥用危机。万孚生物本次获得美国 FDA 510(k)上市许可的芬太尼尿液检测试剂，可定性检测人类尿液中是否含有芬太尼。产品检测阈值为1 ng/ml，具有极高的灵敏度，且操作简便、快速出结果，该试剂可用于家庭自测和专业机构检测等场景。获得美国 FDA 510(k) 批准后，用户无需处方即可通过电商、药店、商超等渠道购买万孚生物芬太尼检测产品。同时，该产品设计了几种产品形式，用户可根据自身检测需求灵活选择，方便快捷。