复宏汉霖递交抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液新适应症上市申请

2021-09-16 新浪医药 等2家媒体报道 公司动态

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2021年9月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，复宏汉霖已递交抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，复宏汉霖计划于2021年下半年就鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）向中国国家药监局（NMPA）递交斯鲁利单抗联合化疗的上市申请。据此推测，该新适应症可能为：鳞状非小细胞肺癌一线治疗。斯鲁利单抗（HLX10）是复宏汉霖开发的创新型抗PD-1单抗，有望单药或与其他产品开展免疫联合疗法广泛用于实体瘤的治疗。