南京正大天晴以仿制3类报产的西格列汀二甲双胍缓释片进入行政审批阶段

2022-01-04 新浪医药 等1家媒体报道 公司动态

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近日，NMPA官网显示，南京正大天晴以仿制3类报产的西格列汀二甲双胍缓释片进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂，二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖。目前，国内已上市的西格列汀二甲双胍产品包括西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)。西格列汀二甲双胍缓释片暂无企业获批上市，南京正大天晴该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，拿下国内首仿。