信达生物宣布抗CTLA-4单抗在中国获批，治疗结直肠癌

2025-12-26 抗体圈 等5家媒体报道 产品获批

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12月25日，信达生物宣布达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液，CTLA-4单抗）获中国国家药监局批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。MSI-H/dMMR结肠癌对化疗不敏感，现有根治性手术及术后辅助化疗方案下，约10%-30%患者术后复发或转移，且化疗毒副作用影响生活质量，新辅助阶段亟需更有效治疗手段。CTLA-4和PD-1是肿瘤免疫治疗领域经临床验证的靶点，伊匹木单抗N01注射液和信迪利单抗注射液双免结合可大幅提升病理完全缓解（pCR）率。此次获批基于NeoShot-III期研究，期中分析显示，经独立数据监查委员会评估达到了预设的主要研究终点，截至2024年11月28日，试验组前50例患者中41例接受新辅助治疗后达到病理完全缓解。（摘要由动脉网AI生成）