国内首个针对地中海贫血家系遗传阻断的PGT-M产品获国家药监局颁发三类医疗器械证

2026-04-29 新浪网 等2家媒体报道 产品获批

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2026年4月29日，贝康医疗发布公告，公司自主研发的“胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（半导体测序法）”（PGT-M试剂盒）于2026年4月28日成功获批国家三类医疗器械注册证（注册证编号： 国械注准20263400858），成为全国首个获批上市的胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒。该试剂盒用于定性检测体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞及其父母双方和（或）相关亲属基因组DNA，通过连锁分析判断胚胎是否遗传了来自父母的基因突变，从而辅助医生选择合适的胚胎进行植入。本次获批的PGT-M试剂盒是国内首个针对地中海贫血家系遗传阻断的PGT-M产品，填补了中国单基因病胚胎植入前遗传学检测领域的国产空白。该试剂盒已参加大陆国家十四五“生育健康及妇女儿童健康保障”重点研发计划中的国产化试剂盒课题，可从根源上阻断地贫基因遗传到下一代，帮助地贫家庭生育健康的婴儿，降低出生缺陷率。