国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心就《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿）》公开征求意见

2026-03-24 新浪网 等1家媒体报道 政策





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2026年3月24日，国家药监局器审中心网站发布公开征求《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（第二次征求意见稿）》意见的通知。本审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂（NGS方法）的部分重点问题明确技术审评要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点所述肿瘤基因变异检测试剂是指用于体外定性检测人肿瘤FFPE样本和/或血浆样本中肿瘤相关基因变异的体外诊断试剂，包括各种实体瘤相关基因变异，临床用于相关抗肿瘤药物伴随诊断、指导肿瘤患者治疗等预期用途。