德美医疗科技持续葡萄糖监测系统获三类注册证

2026-05-12 居家自测Diagnosis 等1家媒体报道 产品获批

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2026年5月12日获悉，国家药品监督管理局正式批准德美医疗科技（张家港）有限公司申报的持续葡萄糖监测系统（注册证编号：国械注准20263070938）上市，该产品由德美医疗科技（湖州）有限公司受托生产，标志着德美医疗正式切入国内第三类CGM赛道，凭借明确的院内细分定位，在竞争日趋激烈的糖尿病监测器械市场中开辟差异化路径，引发业内关注。从产品核心信息来看，此次获批的CGM产品涵盖CGMS-PAIRUP、CGMS-ONE两个型号，属于第三类医疗器械，核心结构由一次性葡萄糖传感器、发射器、一次性持续葡萄糖监测仪、持续葡萄糖监测软件（发布版本1.0）及安装支架组成，产品定位清晰且聚焦院内临床场景。其适用范围明确为≥18岁糖尿病成年患者的组织间液葡萄糖水平连续或定期监测，可实时提供、存储葡萄糖数值，跟踪血糖浓度变化趋势，并具备高低血糖预设值提示功能，但需用户校准，单次最长使用时间为5天，且明确标注“测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据”。