基石药业舒格利单抗一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获国家药监局受理

2023-04-06 基石药业官微 等11家媒体报道 公司动态

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2023年4月6日，基石药业宣布择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次择捷美®新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-304研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。