华海药业宣布沃替西汀片获美国FDA暂时批准文号，用于治疗重度抑郁症

2022-08-01 新京报 等1家媒体报道 FDA动态

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2022年8月1日，华海药业发布公告公司向美国食品药品监督管理局申报的沃替西汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。沃替西汀片主要用于治疗成人重度抑郁症，由Takeda研发，于2013年11月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。华海药业表示本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。