第一章 总  则第一条 为规范北京市、天津市、河北省（以下简称三地）药品批发企业监督管理，促进三地药品流通领域企业健康有序发展，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和规章，结合三地实际，制定本规定。第二条 三地药品批发以及药品委托储存、运输活动的许可办理和经营管理工作适用本规定。第三条 从事药品批发活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，依法取得药品经营许可证，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人以批发方式自行销售或者委托其他药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品的，无需取得药品经营许可证。第四条 新开办药品批发企业，应当符合本规定第七条及《京津冀药品现代物流实施细则》（附件1）的要求。鼓励和引导已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到《京津冀药品现代物流实施细则》规定的药品现代物流要求。第五条 北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称：三地省级药监局）分别负责实施本地区药品批发企业的许可管理和监督管理工作。三地省级药监局结合监管实际，确定本地区承担药品批发企业有关许可事项现场检查工作的部门，依照《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件2）等有关规定对企业申请药品经营许可证核发、变更、重新审查发证等开展审核查验。第六条 三地省级药监局应当主动公开申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。第二章 申请、受理、审查与许可决定第七条 申请从事药品批发活动的，应当具备以下条件：（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形，主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人满足药品经营质量管理规范有关规定。（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。质量负责人、质量管理部门负责人以及从事质量管理、采购、验收、储存、养护、销售工作的人员应符合药品经营质量管理规范有关要求。兼营体外诊断试剂的，质量管理人员应当符合药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则有关要求。设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备符合《京津冀药品现代物流实施细则》要求的物流管理及计算机管理人员。（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库符合《京津冀药品现代物流实施细则》规定的药品现代物流要求，具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范有关要求。第八条 开办药品批发企业，应当在取得营业执照后，向所在地省级药监局申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）法律、法规、规章规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第九条 三地省级药监局收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容和合理的补正期限，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请。（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。三地省级药监局对申请人提出的药品经营许可证申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，受理通知书或者不予受理通知书应当加盖省级药监局专用印章和注明日期。第十条 三地省级药监局应当自受理申请之日起二十日内作出决定。三地省级药监局按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的决定，书面说明理由。第十一条 药品经营许可证有效期为五年，发证日期为作出许可决定日期。第十二条 三地省级药监局应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并为申请人查询审批进度提供便利条件。未经申请人同意，三地省级药监局、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十三条 三地省级药监局认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，三地省级药监局作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请，三地省级药监局应当自收到听证申请之日起二十日内组织听证。申请人、利害关系人未在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，视为放弃此权利。听证期限不计算在行政许可期限之内。第三章 许可证管理第十四条 药品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十五条 药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目，并赋有二维码。（附件3）企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与营业执照载明的相应内容一致。第十六条 药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。第十七条 药品批发企业药品经营许可证编号格式为“省份简称（京、津、冀）+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码由三地省级药监局另行制定。第十八条 药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药；经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等原料药的，需另行标注；经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注；经营毒性中药材及中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注；经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注。第十九条 从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。第二十条 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。第二十一条 三地省级药监局应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开，同时上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。第四章 变更、重新审查发证、补发与注销第二十二条 企业变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。作出不予变更的决定，应当书面说明理由。第二十三条 企业药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。第二十四条 企业申请变更药品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）药品经营许可变更申请书；（二）第八条规定的与变更药品经营证许可事项或登记事项有关的材料；（三）药品经营许可证正本、副本原件或电子证照打印件。第二十五条 三地省级药监局应当对变更药品经营许可的申请材料进行审查。涉及许可事项变更的，应当就变化情况进行现场许可检查。第二十六条 药品经营许可证载明事项发生变更的，应由发证机关在药品经营许可证副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。取得电子证照的，发证机关应同步更新正副本电子证照相关信息。变更后的药品经营许可证编号、有效期限与原证书一致，发证日期为作出变更许可决定的日期。第二十七条 药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，企业应在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。三地省级药监局按照本规定关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，可以要求申请人限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；三地省级药监局准予许可后，方可继续经营。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第二十八条 企业申请重新审查发证的，应当按照第八条规定提交材料，并提交药品经营许可证正本、副本原件或电子证照打印件。第二十九条 企业申请重新审查发证时，同时申请登记或许可事项变更可一并受理，申请人应当同时提交变更许可所需的相关材料。第三十条 药品经营许可证遗失的，企业应当立即向原发证机关申请补发，并提交下列材料：（一）药品经营许可证补发申请书；（二）书面遗失声明。在申请变更、重新审查发证、注销药品经营许可时，药品经营许可证遗失的，申请人应同时提交前款第二项材料。第三十一条 申请补发材料符合要求的，发证机关当场予以补发，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致，发证日期为补发日期。第三十二条 企业申请注销药品经营许可的，应当提交下列申请材料：（一）药品经营许可注销申请书；（二）与注销药品经营许可有关的其他材料；（三）药品经营许可证正本、副本原件或电子证照打印件。存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。第三十三条 有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第五章 委托储存和异地设库第三十四条 企业可以根据自身实际，选择符合国家及受托方所在地省级药品监督管理部门规定的第三方药品现代物流企业开展药品委托储存业务，委托方按照变更药品经营许可证仓库地址办理。第三十五条 企业委托储存药品的，应当对委托储存的药品质量负责，与受托方签订委托协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，委托方药品经营计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现数据可交互，确保受托储存药品的质量。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认。第三十六条 接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存药品。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。第三十七条 药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置自营仓库的，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的自营仓库，应当符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条有关药品批发企业仓库的条件，同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件。企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。第六章 附  则第三十八条 本规定中的期限以工作日计算。药品经营许可中现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第三十九条 开办专营体外诊断试剂经营企业（批发）应遵照原国家食品药品监督管理局印发的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）及《药品经营质量管理规范》执行。药品批发企业兼营体外诊断试剂的，应同时符合《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》及《药品经营质量管理规范》要求。第四十条 本规定由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同负责解释。第四十一条 本规定自2025年8月1日起施行。2005年4月24日发布的《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15号）和2011年12月15日发布的《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市药品批发企业现代物流技术指南〉、〈北京市药品批发企业冷链物流技术指南〉的公告》（京药监发〔2011〕40号），2022年3月30日发布的《天津市药品监督管理局关于印发〈天津市药品经营（批发）许可管理实施细则〉的通知》（津药监规〔2022〕3号），2018年6月28日发布的《河北省食品药品监督管理局关于印发〈河北省药品现代物流指导意见〉的通知》（冀食药监药流〔2018〕59号）同时废止。附件：1.京津冀药品现代物流实施细则2.京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则3.药品经营许可证证面内容说明