产品名称：赋型脱钙骨基质材料
所属单位：科硕生物
产品类型：骨科耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20243132255
获批时间：2024-11-21

产品名称：电动胰岛素注射器
所属单位：凯联医疗
产品类型：注射泵
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253140057
获批时间：2025-01-10

产品名称：牙种植体附件
所属单位：威高洁丽康
产品类型：医用耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253170035
获批时间：2025-01-06

重庆发布智慧医疗装备产业政策，计划到2027年产值超300亿元，聚焦高端医疗设备和人工智能等领域，通过5大工程17条举措加强创新开放，首创医工融合政策。

产品名称：肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
所属单位：康华生物医疗科技
产品类型：体外诊断耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253400108
获批时间：2025-01-10

合成生物学颠覆性技术潜力巨大，北京合成生物加速营落幕，超百家企业参与探讨产业趋势，平谷区力争成为合成生物创新及成果转化中心。

求境科技完成数千万天使轮融资，由上海大零号湾策源创业基金和上海瑞夏投资共同参与，旨在推进微污染管理平台研发和全球市场拓展。

安进公司宣布，FDA已批准Lumakras（sotorasib）和Vectibix（panitumumab）联合治疗先前接受过化疗的KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）成年患者。该批准基于III期CodeBreaK 300研究，该研究表明该联合疗法是化学难治性KRAS G12C突变的mCRC的首次靶向治疗，与标准治疗相比，显示出更高的无进展生存率。这项涉及160名参与者的研究还表明，总体生存率和总体缓解率有所提高。

英国药品和保健品管理局（MHRA）最近批准使用seladelpar（Livdelzi）治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），包括瘙痒症。这种药物属于过氧化物酶体增殖物激活受体δ激动剂类药物，有助于控制肝脏问题和减轻炎症。它只能用于患有瘙痒症的成年PBC患者，对于那些单独对UDCA反应不足的患者，可以与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，或者对于那些不能耐受UDCA的患者，可以作为单一疗法使用。

本周，动脉橙产业智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及3个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，另有304个器械获NMPA批准注册文件。

RhyGaze获8600万美元A轮融资，由Google Ventures等领投，用于开发新型眼科基因疗法，旨在恢复失明患者视力。

阿斯利康宣布，其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）已获得美国FDA批准，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的初治成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。新闻稿指出，这是美国FDA批准一线治疗MCL的首款BTK抑制剂。

FDA宣布批准由阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan或Dato-DXd）上市，用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌疗法和化疗。3期试验结果显示，Datroway相较于化疗，可将患者的疾病进展或死亡风险降低37%。根据阿斯利康新闻稿，这是Datroway首次在美国获批。值得一提的是，这款ADC被行业媒体Evaluate列为2024年十大潜在重磅研发项目之一。

阿斯利康的BTK抑制剂阿可替尼获FDA批准，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗，一线治疗不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者，基于III期ECHO研究显示其可延长患者无进展生存期。