Bilingual (Chinese-English) White Paper on the Global In Vivo Cell Therapy Industry Brings Together Dozens of Industry Experts to Present Authentic, Cutting-Edge, and Diverse Perspectives
《全球在体细胞治疗产业中英文白皮书》汇集了数十位行业专家的观点,展示了该领域的最新进展和多样化视角。当前,在体细胞治疗正处于从概念验证向产业化转型的关键时期。近年来,全球范围内发生了多起大规模并购交易,跨国制药公司累计投资超过百亿美元以布局这一领域。中国在该领域的临床开发方面处于全球领先地位。2026年5月1日,《生物医学新技术临床研究与转化应用管理办法》(简称“818号令”)正式生效,标志着中国细胞和基因治疗进入新的监管时代。在现行监管框架下,在体细胞治疗产品面临诸多差异化挑战,包括产品特性、生产工艺、样本时间线、质量标准以及方法开发和验证等方面的一系列共性问题。