FDA十年未获批的“冷门”领域,却被国产创新药杀疯了!
自2015年安进的T-VEC成为首个获得FDA批准的溶瘤病毒疗法以来,尽管全球多家大型制药公司和投资机构纷纷涌入该领域,但十年间仅T-VEC一款获批,且其商业化表现不佳。然而,2024年初CG Oncology成功上市,以及国产溶瘤病毒在2024年的显著进展,标志着该领域的转折点。据统计,至少有13家国内企业取得了IND进展,其中2家获FDA批准,10家获CDE批准。进入2025年,浙大团队研发的第三代溶瘤病毒VG161在肝癌治疗中取得突破性成果,乐普生物授权产品CG0070在膀胱癌治疗中表现出色,亦诺微医药也正式递表港交所。目前,全球共有超过200项溶瘤病毒相关临床试验,其中一半来源于中国,许多已推进到临床中后期阶段。