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  • FDA动态 1 天前

    制药公司Zydus Lifesciences心衰治疗仿制药Ivabradine获美国FDA批准

    2023年12月1日,制药公司Zydus Lifesciences Ltd表示,其用于治疗心力衰竭的Ivabradine片剂仿制药已获得美国卫生监管机构的最终批准。该公司在一份监管文件中说,美国食品药品监督管理局(USFDA)批准的是5mg和7.5mg两种规格的Ivabradine。公司表示,Ivabradine适用于病情稳定、有症状的慢性心力衰竭成人患者,可降低患者因心力衰竭恶化而住院的风险。该公司补充表示,它还可用于6个月及以上的儿童,治疗心肌病引起的症状稳定的心力衰竭。

    Zydus Cadila

  • 公司动态 1 天前

    海辰药业宣布注射用盐酸兰地洛尔通过仿制药一致性评价

    2023年12月1日,海辰药业公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸兰地洛尔的《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸兰地洛尔是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药,该类药物由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快,在快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。

    海辰药业

  • 公司动态 1 天前

    神州细胞新冠疫苗SCTV01E-2被纳入紧急使用

    2023年12月1日,神州细胞公告,公司自主研发的重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E-2)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。SCTV01E-2是继安诺能®2(重组新冠病毒2价(Alpha/Beta)S三聚体蛋白疫苗)、安诺能®4(重组新冠病毒4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗)之后,公司第三款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。

    神州细胞

  • 公司动态 1 天前

    石药集团新冠病毒二价mRNA疫苗(SYS6006.32)在中国纳入紧急使用

    2023年12月1日,石药集团发布公告,经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,集团开发的新冠病毒二价(XBB.1.5+BQ.1)mRNA疫苗(SYS6006.32)在中国被纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。SYS6006.32为集团在已经纳入国家紧急使用的一代新冠病毒mRNA疫苗(商品名:度恩泰)基础上研制的包含XBB.1.5和BQ.1变异株的新冠病毒二价mRNA疫苗,是针对以XBB.1.5为代表的主流变异株的mRNA疫苗。

    石药集团公司

  • 公司动态 1 天前

    诺华宣布在中国投资设立全新生产基地

    2023年12月1日,诺华宣布将在中国投资设立一家全新的放射性药物生产基地,以加快将创新型放射配体疗法引入中国的步伐,造福有临床需求的国内肿瘤患者。此生产基地将落地浙江省海盐县核技术应用(同位素)产业园,投资总额预计将超过6亿元人民币。该基地的建设将遵循安全高效运营的最高质量标准,在相关药物获得监管部门批准许可的情况下,预计将在2026年底投入生产。位于浙江海盐的这一全新放射性药物生产基地建成后,将成为诺华在国内的第二个创新药生产基地。目前,诺华在北京昌平拥有一家工厂,于1987年奠基,总投资额超过7亿元人民币,最高产能达年30亿片制程供应和4亿盒包装供应。

    Novartis