本周，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及7个器械获FDA批准，3个器械获欧盟及其它批准，另有484个器械获NMPA批准注册文件。

产品名称：一次性使用磁定位星型标测导管
所属单位：锦江电子
产品类型：心血管耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253072132
获批时间：2025-10-27

11月14日，Avadel宣布收到灵北制药主动收购要约，以每股23美元收购，含每股21美元现金及不可转让或有价值权（CVR），CVR使持有人有权在LUMRYZ™和valiloxybate于2027年12月31日前在美国年净销售额至少达4.5亿美元，及2030年12月30日前至少达7亿美元时，分别获每股1美元额外现金支付，总价22.5亿美元，该提案需满足成交条件。此前，2025年10月22日Avadel与Alkermes签最终交易协议，后者将以每股最高20美元收购，含每股18.5美元现金及每股1.5美元CVR。Avadel董事会确定灵北提案或产生“公司高级提案”，可与灵北讨论谈判，但不可终止与Alkermes协议或签其他协议。

产品名称：支气管导航定位系统
所属单位：常州朗合医疗
产品类型：手术机器人
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253012210
获批时间：2025-11-04

国家疾控局预计今年秋冬季流感疫情高峰或出现在12月中下旬和1月初，当前流感病毒已成主要呼吸道传染病原，引发市场对流感股关注，多只相关股票涨停。流感爆发力度决定药物销售，过去奥司他韦曾创销售神话，后罗氏“流感神药”玛巴洛沙韦引发购药热潮。但2025年流感市场将变天，不再只是奥司他韦与速福达的竞争，玛舒拉沙韦片、昂拉地韦片等多款国产流感创新药获批上市或申请受理，国产流感创新药迎来厚积薄发，2025年堪称国产流感创新药元年。此外，东阳光药在最新集采中丢标，国内流感市场即将巨变。我国目前上市的对流感病毒敏感的药物主要有神经氨酸酶抑制剂、RNA聚合酶抑制剂和血凝素抑制剂三类。

Nyxoah公司宣布完成总额约7700万美元融资，融资通过非公开发行、登记定向增发与最高5200万美元可转换债券组合完成，投资机构未提及，财务顾问未提及。融资资金将用于支持旗下Genio睡眠呼吸暂停治疗系统在美国的商业化推广。Genio通过刺激舌部肌肉运动维持气道通畅，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），已于今年八月获FDA批准上市，目前已在多家美国医院开展商业化手术，其独特设计兼容核磁共振检查，并通过可穿戴组件实现非植入式电池供电及控制。OSA患者群体庞大，Genio市场前景广阔，但目前在美国市场正与Inspire Medical相关产品激烈竞争，此次融资到位后，竞争将进一步加剧。

金域医学、腾讯、广医附一院携手研发的病理基因多模态大模型成果发表于《柳叶刀▪肿瘤》，DeepGEM近日获发明专利授权。10月11日三方宣布合作，将依托DeepGEM进一步开发肿瘤病理-基因多模态大模型，为癌症患者提供基因突变预测新技术。肺癌发病率与死亡率居高不下，传统基因测序存在“慢、贵、难”问题，联合研究团队利用AI技术，开发出无需人工标注的DeepGEM大模型，实现利用常规病理切片图像预测基因突变。经大规模、多中心回顾性研究，验证了该模型对肺癌基因突变预测性能强大且稳健，精准度达78%~99%，可作为当前基因检测有效补充，还生成了基因突变空间分布图，为临床医生制定治疗方案提供新辅助工具。

急性髓系白血病（AML）治疗面临诸多挑战，传统化疗药物5-氟尿嘧啶（5-Fu）存在溶解性差、非选择性杀伤和递送效率低下的问题。美国西北大学Chad A. Mirkin教授团队创新性地将5-Fu重构为球形核酸（SNA）纳米结构，显著提升了药物的溶解性、靶向性和细胞摄取效率。研究显示，SNA技术使药物杀伤效力提高了10,000-20,000倍，抗肿瘤效果提升59倍，且未观察到明显副作用。这一突破为白血病等难治性肿瘤的治疗带来了革命性的希望。研究成果发表在《ACS Nano》上，标志着化疗从“地毯式轰炸”向“精确制导”的转变。

华中科技大学协和医院拟以150万元转化“基于3D打印技术的胸腰椎矫正设备生成方法和系统”专利，首付款15万元。该专利由护士长王慧文主导，针对传统矫正设备舒适度差、精准度低等痛点创新。其核心流程包括构建个性化躯干模型、生成专属矫正策略、模拟执行过程并动态调整，最终通过3D打印制作设备。该技术主要应用于非手术治疗胸腰椎疾病，目标患者与脊柱侧弯等病患高度重合。相比传统设备，该技术通过数字化流程大幅缩短制作周期，实现轻量化与高透气性，并引入动态模拟矫正机制，提升矫正精准度和效率，避免反复复查、重新取模的低效流程，实现“一次建模，全程矫正”。

Medicxi是一家欧洲风险投资公司，已为其第五只基金筹集了5亿欧元（5.79亿美元），继续其投资于“资产导向型”生物技术初创公司的战略。该策略专注于拥有特定、明确定义的产品或技术的公司，而非广泛的平台，从而实现有针对性的开发。此次募资是在Medicxi投资组合公司近期成功退出之后进行的，其中包括临床阶段免疫肿瘤学公司Merus和传染病疫苗开发公司Vicebio。这些交易凸显了Medicxi致力于识别和支持目标明确的生物技术企业的承诺。新基金彰显了该公司持续推动生物技术创新的决心，依托其在战略性投资和投资组合管理方面的卓越记录。

复宏汉霖(02696)公告，集团收到FDA批准函，其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）420mg/14mL注射液的BLA获FDA批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗，获批基于与参照药比对研究数据，证明其在质量、安全性和有效性方面高度相似，相关生产场地和设施符合FDA的cGMP要求。此前，公司已向Organon LLC授出HLX11独家许可，供其在全球（除中国境内及港澳台地区）商业化。此外，HLX11的上市申请已获NMPA、EMA、加拿大卫生部受理。2024年帕妥珠单抗全球销售额约33.04亿美元。POHERDY®获批后，集团已有七款产品海外上市，其中四款在美国上市，获国际主流市场认可。

2025年11月13日，海能未来技术集团股份有限公司公告，拟通过股权受让及增资向安益谱（苏州）医疗科技有限公司投资2100万元，其中700万元受让1.6393%股权，1400万元认缴新增注册资本，交易完成后预计持股3.85%（老股转让估值4.27亿，增资后6.33亿），此次投资不构成重大资产重组。安益谱成立于2021年3月，是专注质谱仪研发、生产及销售的高新技术企业，产品应用广泛。质谱仪市场巨大、技术壁垒高，长期被国际巨头掌控，海能未来技术集团此次投资旨在切入质谱产品赛道，完善公司产品矩阵，与其核心业务协同，实现更精准的疾病诊断和疗效评估。

2025年11月14日， 癌症药物开发服务和临床测试服务商Kiyatec获得MBD领投的战略投资。这项新投资巩固了战略商业合作伙伴关系，旨在利用MBD的自动化平台技术快速扩展Kiyatec的美国测试能力，并加速推出针对多种癌症类型的诊断面板以及新的人工智能工具。