2026年6月5日，GHWP联合GHWP（中国）学院正式启动“AI辅助审评工具项目”，该工具在CERP监管信赖实践基础上，引入智慧监管技术，为审评互信实践提供标准化等技术支持，其深层目标是服务审评互信实践和监管信赖建设。GHWP是全球医疗器械监管协调领域重要国际组织，有39个成员国家和地区，CERP特别工作组由中国国家药监局提出，旨在推动审评认可，减少重复审评，已建立重要机制基础。许佳锐认为，数字化工具为监管信赖实践提供新思路。全球医疗器械产品创新快、形态复杂，对传统审评模式提出更高要求，不同国家和地区规则也存在差异。

2026年7月7日，CDE发布“先锋计划”征求意见通知，旨在促进NAMs在药物研发中的应用，推动中国药物非临床研究进入“动物实验+创新方法”双轨并行新阶段。对于CGT领域，这为临床前评价瓶颈提供官方“破局”通道，替代方法成合规必选项。此变革是全球监管共识与中国政策跟进的双重结果，此前美国FDA已计划淘汰部分动物实验，中国CDE也层层递进，2021年将类器官写入新药开发指导原则，2025年明确其关键数据支撑载体定位，2026年中检院创新方法评价中心启动，如今“先锋计划”发布。不过，政策风口下，医院和企业面临类器官数据接受标准、NAMs评价路径等问题。2026年8月18日-19日，818大会NAMs论坛将在北京召开。

国务院818号令将于2026年5月1日实施，中国成首个为生物医学新技术临床研究建立完整法规体系的国家，海外CGT项目纷纷将目光投向中国。2026年8月16日至23日，818大会组委会将组织“中国TOP50三甲医院生物医学新技术IIT考察团”，8天走访5城9院，打通政策到临床、产业配套到核心人脉。考察有四大核心价值：深度参访9家TOP50三甲医院，与院长、科室主任等面对面沟通；与818号令政策制定者及审评专家闭门座谈；走访产业聚集区，了解中国CGT供应链；参加高端晚餐交流会，与当地医院决策者等深度链接合作。如感兴趣，可联系组委会李女士。

自818号令5月1日正式实施55天内，中国生物技术发展中心公布了三批生物医学新技术临床研究备案项目清单，共有47个项目完成备案，数量呈指数级增长。这不仅是双轨制落地后中国生物医学新技术临床转化的官方成绩单，也是行业理解监管逻辑的关键参照。首批3个项目、第二批10个项目、第三批34个项目，分别由中国医学科学院北京协和医院、山东省齐鲁干细胞工程有限公司、广州百瑞生物医药科技有限公司等机构发起，涉及晚期胰腺癌、脑卒中、神经母细胞瘤、鼻咽癌、晚期胃癌、COPD等多种疾病的治疗研究。

近日，跨国TechBio新星aiPTO TechBio发布最新一代AI模型DELPHAI预印本学术文章。该模型在两项权威独立基准测试中，差异表达基因还原度评分全球排名第一，超越现有主流虚拟细胞模型。当前生物医药与AI结合面临“尺度鸿沟”，多数AI模型停留在单细胞层面，无法准确预测药物在人体中的真实响应。DELPHAI突破这一局限，是真正意义上的“虚拟肿瘤”基础模型，首创性引入细胞特异性存活率，能模拟单个细胞基因变化，预测肿瘤组织内部细胞群体比例动态重构，具备“组织层面”的宏观与微观融合推断能力，深度还原临床真实的肿瘤生态系统，还在两大国际测试集下以绝对技术优势登顶。

2026年7月9日，复健资本旗下济南星未来基金完成对江西惠星生物科技有限责任公司的孵化型投资。本次投资旨在深度参与企业早期建设，全方位赋能创新成果的临床转化与产业化落地，加速惠星生物多款宠物一类创新药及改良型新药的临床开发与商业化进程，共同打造国内宠物创新药研发与产业化标杆。

2026年7月9日国家医保局上半年例行新闻发布会公布数据：1-5月医保基金结余4000亿，追回163.5亿。28省对参保女职工住院分娩医疗费用全额保障，即时结算覆盖78.52%定点医疗机构，部分地区实现次日拨付，年度清算5月底完成，医保影像云归集近4.4亿条索引数据。药品耗材价格治理推进，十大类33种高价耗材价格下调。截至5月底，全国基本医保参保人数13.19亿，同比增加469万人，参保结构优化，基金运行总体平稳，收入1.61万亿元，支出1.21万亿元。医保基金拨付速度提升，部分地区实现次日拨付，即时结算覆盖31.55万家定点医疗机构，年度清算提速，2025年度全国统筹地区5月27日全面完成清算。

微创血管内介入手术机器人领域的领导者 Stereotaxis 公司于 2026 年 7 月 9 日宣布完成对 Robocath 的收购。Robocath 是一家专注于介入心脏病学和神经介入机器人技术的开发商。此次整合将互补的技术与专业知识相结合，旨在加速开发用于电生理学、介入心脏病学和神经介入的先进机器人解决方案，从而巩固 Stereotaxis 在血管内机器人领域的领导地位。Robocath 创始人兼首席执行官 Philippe Bencteux 对此次合作表示兴奋，强调其有望推动创新、扩大全球影响力，并使全球更多的医生和患者受益。Stereotaxis 董事长兼首席执行官 David Fischel 强调，此次收购增强了技术领导力，带来了商业协同效应，并为在更广阔的市场中开拓新的战略机遇提供了支持。

2026年4月28日，美国FDA启动RTCT改革试点，推动全球药物临床开发与监管模式迈向“实时化、连续化、智能化”新阶段。这给国内相关方提出新命题，如临床试验监管如何动态管控、数据如何实时推送等。RTCT利用AI等技术，实时收集、传输和报告关键数据给监管机构，核心目标是推动监管端口前置，将整体临床研发周期压缩20%-40%，本质是底层重构，实现从“事后审评”到“事前预警-事中管控-事后追溯”的转变。其核心运行特质包括数据流全域实时化、监管介入前移、规则与算法驱动、研发链路无缝贯通，底层逻辑是临床数据和监管模式的转变。

武汉森木磊石科技有限公司完成B+轮融资，由申能诚毅领投，英诺基金、源码资本追投，具体金额未披露。本轮融资资金将用于加大技术研发投入，加速PPEC Workbench跨架构嵌入式开发平台（IDE）迭代升级，深化在可控核聚变、核医疗、人造金刚石等前沿领域的应用布局，同时加强团队人才梯队建设与市场渠道拓展。森木磊石专注于数字电源开发，拥有90余项自主知识产权，其PPEC Workbench平台以“图形化编程+AI驱动”为核心，降低开发门槛，支持多架构无缝切换，构建开放的嵌入式开发生态。

阿尔茨海默病潜伏期长，轻度认知障碍（MCI）是前驱阶段，但现有筛查手段有局限。四川大学华西医院团队公开一项专利，通过分析人体呼出气体中8种特定VOCs标志物，配合机器学习模型，实现MCI无创筛查。研究在240名MCI患者和241名认知正常对照者中验证，标志物浓度有显著差异，纳入临床变量后模型AUC提升至0.84。该方案采集端是微型气相色谱仪，检测约3分钟完成，适合社区等场景部署。此成果已转让，但还需更大规模验证泛化能力、解决干扰问题，不过它为MCI早期识别提供了新路径。

2026年7月9日，异种器官移植企业跨元生物与吉林大学达成深度战略合作，双方将围绕基因编辑供体猪制备、异种移植临床前评价体系构建及未来临床转化应用展开全方位合作。吉林大学拥有优秀团队和先进实验设施，具备开发国际前沿的异种移植医用猪基因编辑策略能力；跨元生物则专注基因编辑异种移植供体研发与转化，能高效整合科研、资本、临床资源。双方合作分阶段推进，短期聚焦基因编辑供体猪模型优化与关键临床前实验攻关；中期推动管线进入临床试验阶段，搭建供体猪生产体系；长期打造全球领先转化平台，推动国产技术规模化临床落地。具体合作包括技术与实验协同、临床与产业化推进等。

2026年7月8日，另类资产管理公司Blue Owl Capital Inc.宣布，Blue Owl管理的基金与Moor Park Capital Partners共同成功完成了由Spire Healthcare Group plc运营的12家急诊医院组合的收购。此次交易的完成标志着Blue Owl房地产资产平台的重要里程碑，体现了公司持续致力于拓展其在关键房地产领域的影响力。

MarketsandMarkets™ 预测，医疗辐射检测、监测与安全市场将从2026年的14.7亿美元增长至2031年的22.2亿美元，年复合增长率（CAGR）为8.6%。主要洞察包括：个人剂量计细分市场占据主导地位，在2025年拥有66.0%的市场份额；而气体填充探测器细分市场预计在预测期内以9.4%的最高速率增长。医院是最大的最终用户细分市场，在2025年占市场的71.7%。该报告强调，提高患者和医疗保健专业人员对辐射暴露风险的认识日益重要。此外，报告还指出，加强对医疗保健工作者的辐射安全协议培训，对于促进更安全的医疗实践至关重要。更多详情可查阅可供下载的完整报告。

2026年7月8日，医疗保健解决方案提供商Pearl Health宣布完成一轮1.1亿美元的融资，由Andreessen Horowitz领投、Viking Global Investors、AlleyCorp、Ulysses Capital参与的股权投资，以及由Trinity Capital领投的债务融资。新资本将扩展Pearl的人工智能平台，将临床智能转化为可衡量的结果，加速其在企业医疗系统和支付方合作伙伴关系中的增长，扩展至Medicare Advantage，以及推出新的风险方案。

2026年7月8日，总部位于亚特兰大的人工智能产品提供商Goods & Services宣布收购总部位于新泽西州的数据分析公司Genware，交易条款未予披露。此举将增强Goods & Services在数据和人工智能领域的能力，支持其开发数字和实体产品、平台及系统，尤其是在科技以及金融和医疗保健等受监管行业。Goods & Services首席执行官加布里埃尔·阿波达卡对扩展其提供数据和人工智能驱动解决方案的能力表示兴奋。Genware创始人夏洛克·福尔摩斯强调，该公司专注于释放有意义的数据洞察，并确保数据质量和可问责性。阿波达卡补充称，客户将从增强的人工智能能力中受益，数据质量将推动绩效和决策制定，这建立在双方此前在受监管行业分析项目中的现有合作基础之上。