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5项FDA批准,261个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报(2026.7.3-7.9)

本周,动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据,涉及5个器械获FDA批准,1个器械获欧盟及其它批准,另有261个器械获NMPA批准注册文件。
动脉智库 2026-07-11 10:00

平价药膏年入13亿的药企即将IPO,李开复、阿里健康押注

资本
知原药业共完成3次融资
产品
知原药业获得1张三类证
姚敬 #阿里健康 2026-07-11 08:00
产业赛道动态
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裸眼3D立体视检测,近10万元转化

立体视功能受损会影响日常和工作场景,但现有检测手段停留在“平面模拟立体”阶段,只能粗略定性判断,无法精确量化,难以覆盖完整功能谱系,对于需要精准评估立体视功能的临床场景,现有工具远远不够。中山大学中山眼科中心与广州弥德科技有限公司合作发明“一种基于裸眼3D的动态立体视觉检测系统和方法”(专利号ZL202011267053.1),构建了裸眼条件下逐级立体视功能检测方案。该方案分三级检测,覆盖立体视功能完整梯度。技术上采用裸眼3D显示方案,通过光学定向投射呈现真实深度信息,与VR/AR头显设备有本质区别,检测过程更接近真实视觉环境,适合对辅助设备依从性较差的人群。检测数据通过智能手机端采集处理,系统自动生成量化评估报告。
周梦亚 #检测 2026-07-11 08:00

恒瑞医药回应“双艾”组合被FDA延迟批准上市

7月10日,恒瑞医药收到FDA关于“双艾”组合用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信,审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关,该场地2026年4月接受FDA检查,但2025年已通过欧盟检查,此次CRL未涉及产品临床研究数据、安全性及有效性问题。恒瑞医药已评估反馈意见并制定改进措施,将积极与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics密切沟通,明确后续申报计划,不过最终上市申请能否获批存在不确定性。此外,2023年10月,恒瑞已将“双艾”组合在部分地区开发及商业化独家权利许可给Elevar。
李佳英 #FDA#恒瑞医药 2026-07-10 20:13

手握TransCon技术平台,维昇药业如何定义内分泌疗法的“天然结构”时代

合作
维昇药业与卓正医疗、安科生物、晶泰科技近期达成合作关系
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就在今天!国产创新药巨头与全球AI制药先锋官宣合作

7月10日,先声药业宣布与美国薛定谔公司达成全球药物发现与开发战略合作协议,围绕未满足临床需求开展创新药研发合作,薛定谔聚焦药物发现阶段,通过计算技术辅助候选分子设计,先声药业则承接后续临床开发和商业化转化。薛定谔成立于1990年,其核心平台基于物理学原理的分子模拟系统,通过求解薛定谔方程预测分子与靶点蛋白相互作用,与依赖大规模数据训练的AI药物发现方法形成互补。其计算药物发现平台试图将部分研发决策前置,减少无效探索,其中自由能计算是重要技术方向之一,相比传统构效关系分析,可在计算阶段排除大量无效设计。
黄雨柔 #新药#AI制药 2026-07-10 18:48

数亿元融资,国产泛血管介入加速全球布局

赛禾医疗宣布完成数亿元B+轮融资,由雅惠投资、斯道资本联合领投,复容投资等跟投。本轮资金将用于核心产品管线的研发注册、供应链和全球化商业化渠道搭建,以及临床和学术推广。赛禾医疗构建了“治疗+影像”双引擎技术平台,已获5项NMPA三类医疗器械注册证,约20个核心产品在研,累计申请专利168项。其产品已进入全国数百家医院,海外渠道覆盖超25个国家和地区。当前正值其全球商业化全面铺开的关键节点,本轮融资将加速其全球化发展。
医疗器械商业评论 等信源发布 #血管 2026-07-10 18:35

浙商证券:医药行业创新药研发成本人民币化系列研究之一——CXO,新起点,新高度

观点
外需CXO:更高基数下订单维持高增,创新药研发成本人民币化竞争力持续凸显。①订单:相比2019年,在承接重磅产品商业化订单的能力验证后,本土头部CDMO全球竞争力更进一步,在高基数下继续保持高增长……
动脉智库 2026-07-10 15:49

拜耳获得 30亿欧元融资

7月10日,拜耳宣布获30亿欧元股权资本融资,投资机构为全球资产管理公司Apollo,财务顾问信息未提及。根据协议,Apollo管理的基金及其关联公司将获拜耳新成立实体(持有拜耳长效可逆避孕药业务)的少数股权,拜耳保留多数股权及完全运营控制权。此次交易旨在改善拜耳资本结构,应对今年因债券到期和诉讼程序增加的流动性需求,推进长期战略目标,增强财务灵活性。该交易预计2026年第三季度完成,需获反垄断机构批准并满足其他惯例成交条件。
Insight数据库 等信源发布 #拜耳 2026-07-10 15:34

医美部落完成“战略融资”,深化医美“产融服务”新格局

2026年7月9日,医美部落正式完成医瓴资本战略投资交割。本轮战略融资所募资金,将主要用于医美部落品牌服务升级与全新业务矩阵落地,重点赋能「美言财经」垂类财经平台、「CAICC峰会」中国医美产业资本大会、「美业圆桌派」高端访谈三大核心新业务,补齐行业财经资本服务短板,搭建集资讯、财经、资本、企业价值挖掘于一体的全维度医美产业服务生态,助力行业规范化、价值化、资本化升级。
医美部落 等信源发布 #医美 2026-07-10 14:48

东海证券:医药生物行业2026年中期投资策略——行业底部夯实,风物长宜放远

观点
行业回顾:2026年以来,医药生物板块整体跑输大盘指数,一季度受创新药多个重磅BD交易,生物医药列为新兴支柱产业等利好刺激,板块整体表现较好;二季度受人工智能板块持续火热,市场风格变化影响等,板块……
动脉智库 2026-07-10 14:27
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湾岛细胞完成1.4亿元A轮融资

2026年7月10日,前传奇生物创始人/首席科学家范晓虎创办的生物科技公司深圳湾岛细胞,近日完成1.4亿人民币A轮融资,本轮融资由松禾资本领投、东方富海跟投。2022年3月,范晓虎主导的传奇生物细胞药物西达基奥仑赛在欧美上市,是目前全球唯一一款销售额逼近20亿美金的CAR-T细胞疗法。
36kr 等信源发布 2026-07-10 11:26

【首发】百曜科技获数千万战略投资,加速AI虚拟细胞产业落地

2026年7月10日,中国首家原生AI虚拟细胞(AIVC)平台公司百曜科技快速完成数千万元战略融资。本次战略融资在一周内完成,旨在快速推进自产数据收集和新型模型研发,加速技术验证与产业落地。未来,百曜科技将进一步深化与产业生态伙伴的协同,加速 AI 虚拟细胞的产业化进程。

‌IVD上游核心元件赛道获资本加注,汇立生物完成数千万元独家融资

轮次
近30天PreA轮融资6起
赛道
汇立生物布局IVD赛道
小桔灯网 等信源发布 #ivd#汇立生物 2026-07-10 10:59

100亿美元!罕见内分泌赛道并购+1

7月6日,Vertex宣布以约100亿美元收购Crinetics全部流通股份,预计2026年第三季度完成,这是其最大规模并购。收购核心资产包括已商业化的口服药物PALSONIFY®及临床开发候选药物Atumelnant。此前,Vertex还收购了Alpine Immune Sciences,在稳固囊性纤维化业务基础上,在血液疾病、急性疼痛、肾病等领域建立业务基础,此次收购进一步将内分泌疾病纳入多元化布局,与公司五年内实现五个疾病领域新药上市的战略目标一致。Crinetics长期聚焦内分泌疾病创新疗法研发,核心技术平台围绕GPCR小分子药物展开,其最具商业化价值的产品PALSONIFY®为肢端肥大症患者提供口服治疗方案。
黄雨柔 #罕见#内分泌 2026-07-10 10:43

心率、血糖之后,下一代医疗数据入口在哪?牛津团队瞄准连续代谢监测

随着智能手表与连续血糖监测(CGM)的普及,心率、血氧等物理信号及单一血糖数据已实现连续采集,推动健康管理从医院延伸至家庭。然而,现有数据多为反映生理变化的“结果指标”,难以触及人体内部早期代谢改变,且CGM仅覆盖复杂代谢网络的一维。牛津团队指出,葡萄糖、乳酸、酮体、NAD⁺等代谢分子能更直接反映能量利用、运动恢复、疾病进展及衰老过程,被视为未来精准医疗、AI医疗及个体化管理的核心基础。行业竞争正从单纯追求数据采集量转向挖掘高价值代谢数据。继CGM成功揭示全天候动态变化对临床决策的价值后,全球生物传感领域正致力于将连续监测扩展至更多代谢指标,以满足运动医学等场景对实时乳酸等数据的需求,标志着医疗健康数据入口进入以连续代谢监测为核心的新阶段。
李汶芸 #代谢#血糖 2026-07-10 08:00

里程碑|全球首款!无创神经调控设备切入卒中ICU,斩获FDA突破性认定

美国医疗企业Aurenar旗下V-Link非侵入性神经调节系统获FDA突破性认定,用于成人动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)患者,可降低脑血管痉挛风险,是全球首款针对该重症场景获此认定的无创神经调控设备。aSAH是凶险急性脑卒中病症,出血后3至14天为脑血管痉挛高发期,发病率30%-70%,会致脑组织缺血、二次脑损伤,目前临床干预手段有限,唯一指南推荐药物尼莫地平无法从根源阻断炎症且副作用大,有创介入手段仅适用于补救治疗且伴随多种风险,无创重症干预器械空白。V-Link核心技术来自圣路易斯华盛顿大学医学院团队研究,通过经耳迷走神经刺激,以物理刺激替代化学药物,激活人体自身抗炎机制。
陈茂雨 #神经 2026-07-10 08:00
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3.5万许可给了一家融资2.5亿美元的公司,交大这项蛋白质结合位点预测技术值在哪?

上海交通大学夏春秋、沈红斌团队研发的“基于深度学习的蛋白质-配体结合位点预测方法”专利,以3.5万美元许可给融资2.5亿美元的Diagonal Therapeutics。该技术针对药物设计中结合位点定位难、传统方法慢且精度低的问题,创新性地采用混合神经网络,同时整合残差网络处理的空间结构信息与双向长短期记忆网络处理的序列特征。通过随机下采样与上采样策略,有效解决了正负样本严重不平衡及异构数据兼容难题。测试显示,其MCC达0.565,较此前最优方法提升4.9%,精确率0.632,且对各类配体具备稳定泛化性能。受让方Diagonal专攻聚集抗体药物,面临海量组合筛选挑战,该高精度预测技术能显著缩小搜索空间,加速从根源纠正疾病信号通路的抗体发现进程,体现了极高的商业与应用价值。
周梦亚 #交大#蛋白 2026-07-10 08:00
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这个百亿眼科消费市场,国产终于突围!

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张晓旭 #眼科#消费 2026-07-10 07:59