金匙科技自主研发的mNGS试剂盒获国家药监局三类医疗器械注册证，为国内病原宏基因组检测领域首张三类注册证，也是全球首个国家级药监机构批准的mNGS感染病原诊断试剂盒。目前，美国FDA尚未批准任何mNGS诊断试剂盒上市，欧盟也暂无广谱感染病原mNGS测序试剂盒完成注册审批。中国能够率先突围，源于旺盛的真实临床需求及技术迭代带来的明确临床获益。国内病原微生物检测市场持续增长，mNGS、tNGS处于低渗透高增长阶段，临床需求倒逼技术标准化，推动审批、收费政策落地。mNGS是重症、疑难等感染的核心诊断工具，此前全球mNGS病原检测多以中心实验室服务为主，缺少统一标准，本次三类证获批将改变这一现状，行业有望迎来百亿级增量空间。

深圳神奕科技有限公司完成超千万元人民币天使轮融资，由力合创投领投、东莞生技跟投，财务顾问未提及。神奕科技成立于2025年5月，聚焦AI+脑科学交叉创新，本轮融资主要用于脑机接口核心技术研发、消费级产品量产、海外市场拓展及医疗级产品临床验证与注册转化。公司确立“严肃医疗+消费健康”双线协同发展路径，医疗端构建无创精准神经调控诊疗闭环，首发闭环时间干涉电刺激（TI）设备，重点布局多模态声电联合刺激技术；消费端以可穿戴脑机接口产品切入，推进硬件小型化、算法智能化和使用无感化。

一文看完一周三类证获批资讯，为您呈现行业最新动态

2026年上半年，Senseonics凭借365天植入式CGM产品Eversense 365实现营收暴涨，二季度同比增幅达120%。其增长核心并非开拓新用户，而是从雅培、德康等巨头手中抢夺存量用户，切换比例高达90%。这一迅猛增长得益于三大商业模式关键调整：一是收回美国直营权，将毛利率从不足30%跃升至59%；二是成功跑通DTC直投广告模式，使直接面向消费者的渠道成为主要新患者来源，摆脱对医生处方的被动依赖；三是扩张Eon Care执业护士网络，突破植入服务供给瓶颈。尽管业绩亮眼且全年收入预测大幅上调，但国内CGM企业并未跟进此类长续航植入式路线，引发行业对技术路径与市场策略的深层思考。

天津大学本科生张星智受《阿凡达》启发，笃定脑机接口终将迎来产业化爆发拐点。十余年间，他从研究人机交互到任职上市公司高管，积累了丰富的经验。2025年，政策与技术端拐点到来，张星智辞任高管，创立瓦博科技，致力于将科幻想象变为现实。公司成立后推进迅速，3个月完成3轮融资，投资方众多。瓦博科技未扎堆医疗赛道，而是锚定“人类神经意图模型”，坚持“软硬一体”，以自研硬件采集数据构建脑电大模型。张星智认为脑机接口会迎来“GPT时刻”，其质变靠海量真实世界神经信号数据。2025年底，他在成都组建核心团队，采用轻量化AI原生创业模式。

直观外科低调宣布新布局，向FDA提交胃肠道柔性机器人IG1000的510（k）许可申请，且该产品已于8月7日获批。过去二十年，直观外科将达芬奇机器人推向全球，现针对客户需求布局新领域。胃肠道柔性手术机器人市场已被多家企业看好，奥林巴斯多线布局，国内也有企业取得一定成绩。内镜下治疗有临床痛点，胃肠道腔内手术机器人有双重战略目标，但产品开发难度大。IG1000是直观外科首款胃肠道腔内手术机器人，此次提交“非商业化版本”，先拿证后打磨产品和证据链，再大规模推广，符合其稳健风格，其CEO也释放了积极信号。

抗体发现公司AbCellera与Vertex合作，收获2800万美元预付款，并有资格在各阶段获里程碑付款。此前，它刚与Jazz达成首付5600万美元的合作。作为零自主管线即完成超5.5亿美元IPO的公司，近几年，AbCellera主动重组，将资源重心从对外合作转向自研管线，一边签授权合同，一边投资临床管线，这种模式切换引人关注。AbCellera的故事始于学术实验室，创始人Carl Hansen研究方向是微流控技术在单细胞分析中的应用。2012年，他与联合创始人共同创立AbCellera，目标是将实验室中的微流控液滴操控技术转化为可产业化的药物发现工具，以解决传统抗体发现长期受制的效率瓶颈问题。

2026年8月26日，美国骨科机器人研发商Globus Medical宣布收购由杜克大学孵化的数字医疗公司Higgs Boson Health，未披露交易金额等信息。Globus Medical收购的重点，是一套可以连接患者与医疗服务提供者的软件能力，以及背后的软件开发和人工智能团队。

本周，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及6个器械获FDA批准，另有437个器械获NMPA批准注册文件。

8月28日《医疗保障法》三易其稿后正式通过，2027年1月1日起施行。作为我国医疗保障领域首部专门法律，共7章56条，覆盖关键环节，将多项权益纳入统一法律框架，解决报销等待等痛点，为高价创新疗法拓宽支付通道。该法出台改变了医疗创新运行逻辑，医保规定将固化为完整制度框架，对创新药企等产生深远影响。其带来三个核心转变：医保角色从“付款人”转向“价值购买者”，驱动产业竞争规则重组；创新竞争从“获批即商业化”转向“连续闯关”，获批只是第一关；企业获得制度化参与接口，但证据责任同步加重，材料质量决定能否进入讨论以争取合理定价。

8月28日，蚂蚁健康与威科集团达成战略合作，整合威科权威医学内容与蚂蚁阿福AI技术，为医生提供即时、可信赖、基于循证的临床洞见。首期成果是威科旗下28本顶尖医学期刊入驻阿福医生版，覆盖17个二级学科，内容全球同步更新。8月，蚂蚁阿福医生版正式上线，定位为医生AI工作站，聚合超6000万篇专业资源，提升循证支持效率和质量。未来，双方将围绕医生需求探索立体化服务升级，计划基于UpToDate打造融合本土化内容的临床决策支持资源，并探索将该工具嵌入诊疗全场景，结合顶刊知识为医生配备专属AI助手。威科集团副总裁称中国正加速成为全球最重要的医疗健康AI市场。