提供支持医药CRO仍是具有巨大增长潜力的赛道。中商产业研究院的数据显示，2016年至2020年，我国医药研发和生产外包服务市场规模从325亿元增长至839亿元，预计到2022年，市场规模将增长至1344亿元。
与此同时，中国小型CRO企业数量庞大，从而使得行业竞争白热化现状日益凸显，因此众多CRO企业迫切需要寻求新的增长点。
另一边，国际化是近期热点，近几个月，传奇生物的西达基奥仑赛拿到了美国FDA上市许可；天境生物的双特异性抗体TJ-CD4B于近日获得FDA授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。在此之前，百济神州的泽布替尼也成功出海，是第一款出海成功的中国抗癌创新药，为中国创新药出海的成功做出了先行探索。
在国际化出海浪潮之下，多家中国药企就此蓄势待发，并希望有专业的CRO机构指引完成符合海外监管部门认证的临床试验。
“很多时候，出海被简单理解为由CRO代表中国药企去海外招募病人完成临床试验，但海外临床不仅需要高效招募到符合入组条件的病人，还需满足当地不同的法规要求，并遵循当地专家的治疗意见。企业一定要考虑清楚出海的目的，如何设计临床方案，找到合适的KOL，并设置Milestone管理临床试验的质量和速度。”HiRO创始人兼CEO Karen Chu博士表示。
“在海外做临床试验非常昂贵，如果前期临床设计不符合监管要求，在过程中也没有与监管部门进行有效沟通，将付出巨大金钱和时间成本。近期国内有多家药企出海受挫，让我们看到中国创新药企出海仍面临较大挑战。因此企业更需要选择合适的合作伙伴共同出海。”
为此，Karen Chu博士希望为中国药企搭建一座顺利出海的桥梁，并在2020年9月创办上海贺维斯特医药科技有限公司Harvest Integrated Research Organization（简称“HiRO”）。目前公司在北京、澳大利亚、新西兰、菲律宾均设有分支机构。
依托于人才、AI以及大数据技术，HiRO构建了具有高质量临床运营和管理能力的全方位服务平台，为全球客户提供全流程服务及解决方案，其核心团队均在国际顶尖CRO及药企有15-30年工作经验。HiRO在帮助中国创新药企向海外拓展的同时，也在帮助海外药企进入中国市场。目前，HiRO正在服务的全球客户有30余家。
HiRO已经完成两轮融资，投资方包括丰川资本、奥博资本。此外， HiRO在2021年12月完成收购了澳大利亚和新西兰的CRO企业Pharmaceutical Solutions（“PharmaSols”），为国内和国际药企临床提供更多选择。
在国内现行政策下，创新药很难获得较高定价和足够大的市场，而同一个创新药物的定价在海外的定价可能是中国市场定价的数倍，如美国、欧洲、日本等国家的市场空间极具吸引力。
“在融资层面上，也有越来越多的投资者希望看到创新药企进行全球化布局，而不是仅仅着重于中国市场。”Karen Chu博士告诉动脉网。
多因素的驱动下，近年来众多中国药企纷纷在海外开展临床试验，加速全球化布局。根据CDE公开的数据，截至2021年7月，中国登记的国际多中心试验已达1126项，约占全部临床试验数量的8.31%。
伴随药企出海热，众多CRO纷纷开始提供出海服务。据Karen Chu博士介绍，目前能够帮助药企出海的CRO企业主要分为两类：
一类是海外CRO。这类企业有海外团队，在海外有较深的沉淀，中国药企可以将需求外包给海外CRO，但由于文化差异和语言差异，海外CRO并不能真正了解中国客户的需求，大多数国内药企对海外临床及申报也缺乏深刻的认知，不熟悉海外的法规，不了解海外临床试验开展细节，从而导致彼此之间合作并不高效，出海之路也不顺畅。
另一类是中国本土CRO。这类企业非常了解中国客户需求，也很适应与中国客户合作，但它们往往在海外并没有成熟健全的团队，甚至可能没有团队，他们通常模式是与海外CRO外包合作，这种全权外包合作模式使这些CRO很难对海外合作CRO的人员进行精细化管理，也难以保证服务质量和标准的统一。
“之前接触过很多Biotech，其面临的共同困境之一，就是很难找到心仪的CRO合作并帮助其出海。市场需要这种既了解中国客户需求，帮助中国客户出海，还能帮助他们进行全面细致的项目管理，同时又了解各国法规、文化差异的CRO企业。”
总的来说，在帮助药企出海这件事上，目前的CRO企业普遍存在服务不够周全、不够有弹性的问题。“在药企出海需求中，海外CRO和中国本土CRO中间还存在着一个空白地带，充满机遇。”Karen Chu博士表示。行业急需建立既了解国内市场需求，又能够和国际接轨的CRO服务平台。HiRO正是在这样的背景下应运而生。
CRO是人才依赖型行业，人是最大的差别，HiRO最大的差异化优势也正是在于人员。
从IND申报，到开展一期、二期、三期临床试验，再到通过审批顺利上市，整个过程非常复杂，有大量细节和问题需要参与团队注意和思考。例如，在法规上，中国的癌症一线用药和其他国家的癌症一线用药可能存在差异，在设计国际多中心临床试验时，必须了解海外用药情况与国内是否有区别。
因此在整个临床试验中，需要团队具备丰富的临床知识，并对各国法规和医疗环境有足够深入的了解和研究。
HiRO核心团队都有15年-30年的工作经验，其中部分人员在大型药企、Biotech以及全球CRO有20余年经验，熟悉药品从pre-IND到上市的全流程和各种问题。100%的公司人员拥有国际多中心临床试验经验，100%拥有肿瘤与免疫学领域的项目经验， 45%的公司人员拥有10年以上行业经验。
其中，HiRO创始人兼CEO Karen Chu博士有20余年国际CRO行业管理和运营经验，曾经每年管理600-800个临床试验，并同时管理超过55个国家5700人的全球临床团队。
需要注意的是，并不是每一个药物都能够最终顺利上市，过程中会遇到各种各样的问题，而在新药研发上可能面临的一些问题，HiRO的团队都经历过，所以HiRO能够根据自身的经验，帮助客户提前规避风险，及时发现问题，解决问题，从而助力药物研发、上市工作顺利进行。
HiRO的另一大优势在于弹性服务。公司可以针对不同药企的个性化需求，设计不同的合作模式，例如，如果药企只有法规咨询的需求，HiRO可以单独提供法规咨询的服务，如果药企需要进行大三期临床试验，公司也可以提供临床试验针对性的服务。
Karen Chu博士还提到：“以往很多药企更倾向于选择大型综合性CRO，对于小型CRO企业缺乏信任。事实上，小型CRO企业的服务更弹性，响应速度更快，能够提供更加精细化的服务。”
此外，HiRO的执行流程和服务标准均参照全球大型CRO相关标准流程设置，HiRO收购海外CRO企业后进行快速整合，统一流程和质量标准，客户对于数据的准确性、完整性也会更放心。
2021年12月，HiRO完成收购了CRO企业PharmaSols，PharmaSols一直专注于澳大利亚和新西兰市场，其核心团队在提供澳洲新西兰1-4期临床试验方面拥有超过20年的经验，可以帮助国内的药企在澳洲新西兰进行一期健康者临床试验，并且，在符合澳大利亚政府有相关优惠政策的情形下，在澳洲开展一期临床试验还可以为药企减免43%左右的临床试验资金。
HiRO已经在中国、澳大利亚、新西兰、菲律宾完成了布局，并与多家客户开展合作，积极参与到国内外新药研发的加速进程中.
“因为客户的需求量非常大，我们经常会被客户问到，能不能快些扩充全球业务点？所以，HiRO是在和时间赛跑。”2022年，公司将继续融资、收购，在亚洲地区扩展业务，计划在3年内完成在韩国、日本以及欧美国家的布局。
未来，中国以及全球创新药行业、CRO行业都会保持持续增长的良好势头。出海也将是创新药企的长期趋势。
“需要明晰的是，在出海趋势下，以传统的方式为药企提供一些简单的临床试验服务已经行不通，新一代的CRO的显著特征之一是，Biotech能够将CRO作为自己内部的团队，与其紧密合作，不论药企需要法规人才还是医学人才，CRO都能够为药企提供。更重要的是CRO需要站在药企角度思考，帮助药企做多中心临床试验规划、法律法规咨询、上市规划等，这是CRO企业的新机遇和新挑战。”Karen Chu博士总结。
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