昊绿科技:自研质谱检测同位素内标,从上游原料国产替代助力临床质谱快速成长

作者: 焦艳丽 2022-06-13 08:00
昊绿科技
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稳定同位素标定产品研发生产、销售商 | 天使轮 | 运营中
中国-江苏
2018-05-02
中科创星
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“我们做过一个调研,目前国内头部的临床质谱企业,基本上采购的都是美国CIL、德国默克Sigma-Aldrich、加拿大TRC等海外供应商的稳定同位素,国产占比极小。”昊绿科技合伙人安瑞博士告诉动脉网。


稳定同位素标准品是质谱检测耗材中最核心的原料,能够让质谱检测更准确,即使是在检测样品浓度很低的时候,也能保证高灵敏度。随着国内临床质谱行业爆发,上游稳定同位素产品的战略地位日益凸显,亟需突破临床质谱检测同位素内标进口垄断。


昊绿科技成立于2016年,是一家稳定同位素类化合物源头合成企业,业务包括质谱检测用同位素内标、医药行业氘代砌块、核磁用氘代溶剂,及氘代中间体定制业务,覆盖完整的氘代全产业链,氘代原料全部自产,可以溯源,价格稳定,不受进口原料影响,营收已经超过亿元。


在临床质谱市场,昊绿科技已经自主研发了25-羟基维生素D3-d6,25-羟基维生素D2-d3同位素内标及多种药物浓度监测项目用同位素内标,有望打破进口产品的长期垄断。


自研氘代化合物,品质与进口产品比肩


为了保证临床质谱检测准确、高效、合规,必须使用稳定同位素作为检测标品。氘和碳-13都可作为临床质谱检测的标准品。但碳-13的最起始源头原料仅有美国一家供应商,市场价格比氘代化合物高1-2个数量级,阻碍了碳-13的产业化应用,促使氘代类产品更好的成为了临床质谱检测项目选用的标准品。随着临床检测量增加,稳定同位素标准品的使用量增长较快。


昊绿科技聚焦氘代化合物合成的研发能力。据安瑞博士介绍,氘代类产品目前存在两大痛点,一是应用范围太窄,二是进口垄断现象严重,价格波动大。


此前,氘代主要用于科研,市场规模较小,布局企业也较少,2016年之后,随着临床质谱市场火热,以及氘代新药、核磁溶剂等细分市场快速发展,氘代得到了更广泛的应用,关注度快速提升。


而美国CIL、德国默克Sigma-Aldrich、加拿大TRC占据了我国氘代市场70%-85%的份额,特别是新冠肺炎疫情以来,海外物流不稳定,供应链波动,加大了进口产品采购周期。从下单到产品到货,往往需要半年甚至更长的时间,影响临床质谱下游应用的开展。


在临床质谱行业需求、政策加速国产替代,以及我国加强对自主知识产权的重视背景下,临床质谱应用场景中的稳定同位素产品国产化势在必行。


但由于行业壁垒比较高,国内长期缺乏高质量氘代化合物供应商。安瑞博士表示:“一方面要求团队经验丰富,才能保证氘代化合物大批量稳定生产,另一方面由于氘代化合物原料昂贵,企业试错成本高,导致全球聚焦该领域的厂商也很有限。


昊绿科技是国内极少数实现了氘代化合物自主研发的企业,公司创始人是典型的“科学家创业”,在稳定同位素领域有深厚沉淀。


在临床质谱稳定同位素内标业务线上,昊绿科技从最成熟的维生素D检测项目入手,研发了25-OH VD3-d6,25-OH VD2-d3稳定同位素内标,已经实现量产。另外,针对药物浓度监测的标准品,昊绿科技能够提供几十种内标的现货,如常用的奥司他韦-D5,更昔洛韦-D5等;在质谱代谢组学研究中,褪黑素-D4,金刚烷胺-D15 等均有现货库存。


值得注意的是,临床质谱检测对稳定同位素产品的纯度,氘代丰度要求很高。如何提供高纯度、高质量的氘代化合物?安瑞博士表示:“需要从两个点考虑:行业要求什么、客户的需求是什么,昊绿科技团队对氘代类结构有更深的理解,可以按照需求来优化结构设计,合成相应符合行业要求的产品。”


昊绿科技生产的氘代化合物质量足以和行业标杆美国CIL媲美。例如,昊绿科技具备氘代全产业链的优势,因此有能力研发结构比较复杂的维生素D检测用同位素内标,化学纯度和氘代丰度均大于98%,且可以保证批次稳定,价格稳定,不受进口原料影响,下游用户的原料供应链安全。在客户实际需求上,不同领域客户对氘代化合物的要求不同。在医药合成场景中,客户可能需求很高的化学纯度和氘代丰度指标,有时候需要99.9%以上。而在质谱场景中,除了足够高的化学纯度和氘代丰度指标外,还需要保证稳定同位素产品与检测样品等目标物质,不存在信号干扰,质谱响应足够高,可以有效分离等。昊绿科技团队可以积极与客户沟通,灵活匹配使用场景的个性化需求,按客户需求合理优化路线。


临床质谱火热,上游稳定同位素需求将井喷


近年来,临床质谱凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等多项优势,成为了体外诊断领域最富生命力的新技术之一。根据蛋壳研究院的报告,2021年中国临床质谱整体市场规模超百亿人民币,未来将成倍增长。


我国临床质谱的发展路径与NGS非常相似。国内临床质谱市场处于早期发展阶段,市场体量正在逐步放大。未来会迎来爆发式增长。质谱检测在临床应用增加,将带动稳定同位素在临床质谱领域的关注度攀升。


此外,稳定同位素的用量与检测标记物有关,维生素属于内源性物质,用量较小,药物浓度监测等项目的单位样本用量远远大于维生素检测。随着药物浓度监测等项目普遍在临床落地,稳定同位素的需求量将井喷。


“临床质谱同位素内标将是昊绿科技未来的重点业务板块。作为上游稳定同位素提供商,我们愿意和下游临床质谱应用企业广泛合作,共同开发更多具有临床价值的新项目,推动临床质谱氘代行业规则和标准建立,促进中国临床质谱行业发展。”安瑞博士表示。


实际上,除临床质谱同位素内标外,昊绿科技依托从源头基础原料到小分子砌块到终端应用产品及检测设备的完整产业链,还布局了氘代新药等相关原料业务、核磁溶剂业务,在氘代产业链上不断延伸。


氘代新药相关原料业务方面,公司提供多种类型的稳定同位素标记产品,常备库存有500多个品类,用于新药研发、药物分析、分子诊断。核磁溶剂业务方面,公司实现了常用核磁溶剂的完全自产,可提供氘代氯仿、氘代DMSO、氘代甲醇等常规核磁溶剂,以及氘代离子液体等新型核磁溶剂。


目前,昊绿科技搭建了完整的研发、分析、封装平台,正在借助技术创新打破同位素产品的国外垄断局面。公司已具备超过1000种不同结构氘代化合物定制经验,部分产品具备工业级的量产能力,已在德国建立生产基地,逐步实现全球化业务布局,营收超过亿元。


未来,昊绿科技将坚持自主研发生产,突破氘代化合物卡脖子问题,持续巩固医药基础业务,扩大在临床质谱和核磁溶剂上的业务布局。“此外,生活中的很多产品本质都是化学品,除临床质谱、氘代新药、核磁溶剂外,我们也会将氘代化合物应用到更广阔的市场中,提升氘代化合物的产业价值。”

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焦艳丽

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