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获批5年服务50万患者,早诊率不足1%的致命OSA,这款软件诊出率94.9%

作者: 肖倩 2022-06-12 08:00
EnsoData
https://www.ensodata.com/
企业数据由 动脉橙 提供支持
睡眠诊断分析软件研发商 | A轮 | 运营中
美国-威斯康辛州
2022-06-03
融资金额:$2000万
Inspire Medical Systems
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“睡个好觉”成为当代年轻人最真挚的祝福。

 

据世界卫生组织统计,全球有27%的人存在睡眠问题。睡眠对人类的重要性就如同氧气一般,正常呼吸时感觉到不到氧气的存在,一旦离开了氧气,则每分每秒都在痛苦。

 

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是临床常见的一种睡眠呼吸疾病,从字面上理解即“睡着睡着就呼吸暂停”。该病发病率高,大约2%-4%,存在致死的可能,主要的临床症状是打鼾、频繁觉醒、日间嗜睡。大部分的OSA患者主诉他们睡觉时有响亮的鼾声,但是并非打鼾就是OSA,普通打鼾并不可怕,打一阵停一阵的那种最可怕。

 

那怎么判断是普通的鼾症还是睡眠呼吸暂停?

 

如果你发现自己夜间打鼾时断时续、睡了一觉早起还是头疼、日间嗜睡,那么就建议要对睡眠进行观察了。疑似睡眠呼吸暂停的患者,建议接受多导睡眠监测(polysomnography,PSG)。

 

多导睡眠监测是诊断OSA的金标准,美国睡眠障碍协会(ASDA)把睡眠监测仪分为4类。第一类是安装在睡眠监测实验室的PSG设备,检出率100%,即“金标准”。第三类是家庭睡眠呼吸监测(HSAT)设备,目前临床上应用最广,检出率稍低,不同品牌检出率不同,大约在70%以上。

 

一个标准的PSG应该记录受试者睡眠过程中的心脏呼吸、神经生理、睡眠阶段等参数,具体包括脑电图(EEG)、眼电图(EOG)、心电图(ECG)、血氧和腿部运动(非必须)等。整个检测过程在睡眠室中由专业人员操作,经过一夜监测会得到一张涵盖以上数据的波形图。

 

波形图由专业医师进行解读,这一项工作费时费力,并且受制于场地、床位、人工等因素,标准的PSG开展频率不高。

 

睡眠监测床位不足、人手不足,EnsoData开发AI软件自动分诊


人工读图有难度,而在数据处理和特征提取方面,AI有天然优势。波形图谱在医疗中无处不在,使用人工智能来解读波形图将是大势所趋。

 

EnsoData是一家利用AI分析医学上各类波形图谱的SaaS企业,总部位于美国威斯康星州,成立于2015年,目前针对睡眠领域,已有三款获得FDA批准的人工智能软件:EnsoSleep、EnsoTST和EnsoViewer。除了美国,该三款软件也可在加拿大和哥伦比亚销售。

 

ensodata发的未覆盖.jpg 

EnsoData软件界面 图源官网

 

该公司的三位创始人Chris Fernandez、Sam Rusk和Nick Glattard相识于在威斯康星州大学读书的时候,在读大学时他们就有创建一家人工智能企业的想法,大学毕业后决定向睡眠监测数据分析方向发展。

 

和全球大环境一样,美国的睡眠监测市场也存在场地、床位和人手不足的情况,目前美国的各类睡眠中心有两种解决方案,第一种是建议没有其他并发症的患者选择家庭睡眠呼吸监测(HSAT),诊断这一步要么仪器自动分析,要么把数据返给睡眠中心分析;第二种是在睡眠中心进行多导睡眠监测(PSG),而睡眠中心把数据分析外包给其他企业。

 

这已经是美国睡眠监测行业不断发展之后的结果,但是仍然存在问题。

 

例如在睡眠监测中有一个重要指数:AHI指数,AHI的定义是睡眠中平均每小时呼吸暂停+低通气的次数,这个指数越高,睡眠呼吸暂停的病情越严重,比如一位患者一晚上睡了7小时,发生350次呼吸暂停和低通气,那么他的AHI指数为50。

 

而家庭睡眠呼吸监测(HSAT)仪器大多为追求便携,省去了EEG导联,就无法判断从入睡到觉醒的时间,在计算AHI指数的时候只能以记录时间(TRT)来代替总入睡时间(TST),而TRT≥TST,故而使AHI值被低估,导致OSA假阴性,检出率低。

 

另一种把数据分析外包的方式,一来耗时,二来成本上升。

 

OSA诊出率94.9%,单次分析最高16.5美元


所以EnsoData主要有两个问题要解决,首先是准确率的问题,其次是成本问题。

 

AI分析的准确率与数据库、算法息息相关。据EnsoData介绍,其数据库中有超过100万名用户的睡眠监测数据,并且随着用户增加,数据库会越来越大。其算法采用机器主动学习的方式,而非手动设定一个程序,机器被动匹配。

 

2017年,EnsoSleep作为EnsoData的第一款获得FDA批准的睡眠AI分析软件上市,该软件自动分析PSG或HSAT监测得到的原始数据,给出睡眠分期和睡眠呼吸暂停的判断,该软件适用于13岁及以上患者。

 

据EnsoData官网介绍,使用EnsoSleep的睡眠呼吸暂停诊出率为94.9%,AHI指数判断准确率为93%。和绝大多数的AI分诊软件一样,EnsoData在强调自己的AI分析准确率高的同时,也强调自己的判断仅作为建议,不作为诊断,医生应该对结果进行审查。

 

区别于传统的数据分析外包,EnsoSleep直接接入睡眠中心现有的设备或审查数据的软件。EnsoSleep从传感器或者设备数据库中提取原始数据,省去了外包数据周转的步骤,医务人员直接在EnsoData的软件上得到判断结果。

 

由于EnsoSleep直接提供给睡眠中心,EnsoData可以根据每个睡眠中心的偏好设置EnsoSleep,包括打鼾设置、腿部运动等,比外包分析更具个性化。

 

在价格方面,EnsoSleep按个计价,每月一结,阶梯式收费。每月只成交一次,PSG分析16.5美元,HSAT分析8.25美元;每月成交量2~100,每个PSG分析16美元,HSAT分析8美元;成交量300~500,每个PSG 分析15美元,HSAT分析7.5美元,成交量越高价格越低。

 

STS计算额外收费2.5美元,用户覆盖睡眠诊所、牙医诊所


除了诊断,EnsoData的技术还涵盖治疗方案的制定,但目前尚未成为产品推出。例如利用AI预测CPAP压力,CPAP指通过呼吸机管路输送空气以打开上气道,是目前治疗睡眠呼吸暂停最常见的方法,每个患者情况不同,压力不同。最传统、最准确的方式是技师手动滴定压力值,但同样存在耗时长、人手不够的情况。

EnsoData通过患者的BMI、AHI、颈围等相关数据预测CPAP压力,平均准确率为97.8%。

 

针对前文提到的家庭睡眠呼吸监测(HSAT)中总睡眠时间(STS)预测不准的问题,EnsoData推出EnsoTST软件,用HSAT中的常用数据来计算家庭测试中的 TST。该软件可以接入原本不测量总睡眠时间的家庭呼吸监测设备中,每个增加STS计算的HSAT分析额外收费2.5美元。

 

据EnsoData介绍,EnsoTST计算的STS和用ECG计算的STS一致率达到90%。

 

EnsoViewer是EnsoData推出的一款简化医生工作流程的工具类软件,用于得出原始数据之后、正式报告之前,睡眠监测所得所有数据均可在该平台审查、编辑,同时该平台允许用户自定义报告格式。

 

截至目前,EnsoData服务超过50万名患者,和美国500多家诊所合作,其中有300多家为睡眠诊所,少部分是牙医诊所和个人用户。之所以包括牙医,是因为口腔矫治器也是减轻OSA的重要方法,牙医往往会建议患者在家庭中进行睡眠监测但不会读图,所以需要EnsoData介入。

 

近日,EnsoData完成2000万美元的A轮融资,本轮融资由 Inspire Medical Systems领投,Zetta Venture Partners、Venture Investors、Supermoon Capital等跟投。 Inspire Medical Systems是一家用神经刺激疗法治疗睡眠呼吸暂停的上市公司。

 

在EnsoData的官网上,有一排醒目的字“我们将利用人工智能解锁波形图中的医学奥秘,从睡眠开始”。EnsoData将用这笔融资扩大队伍和商业伙伴,在更远的未来,他们也许会进入睡眠医学以外的领域,例如神经病学或心脏病学。

 

国内OSA基数大市场不大,难点在公众认知和临床诊疗


据《2021年运动与睡眠白皮书》数据显示,当下中国有超3亿人存在睡眠障碍,庞大的失眠人群催生了庞大的“睡眠经济”。2016年到2020年,中国睡眠经济整体市场规模从2616.3亿元增长至3778.6亿元,其中最主要的还是家具硬件、床上用品,其次才是药物保健等。

 

睡眠呼吸暂停以前作为一种综合征存在,2018年后,《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》将其定义为一种睡眠呼吸疾病。在全球范围内有超十亿人受到OSA的困扰,国内大约有1.76亿人。

 

在美国、日本等发达国家,睡眠呼吸暂停已经被列入慢病管理范围。我国OSA早诊率不到1%,OSA这个疾病概念还没有进入普及阶段,低知晓率、低早诊率、低规范治疗率是我国OSA诊疗的现状。

 

目前国内能够进行睡眠监测的机构大多是大城市的大三甲医院,进入OSA领域的企业业务重点也都在睡眠监测和初筛环节,大多数企业还在天使轮、种子轮阶段。走在前面的有橙意家人等企业,去年,橙意家人研发的 “睡眠呼吸数据传输处理软件”获得国家食品药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册证。未来随着可穿戴设备和人工智能的发展,远程居家治疗可能会成为我国OSA治疗的新模式。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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肖倩

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