【VB100】国产器械创新的未来展望，心血管行业给出了怎样的答案？

心血管技术创新浪潮席卷而来，赛道温度持续不减，据动脉橙数据统计，全球心血管耗材领域投融资从2015年到2021年呈上升趋势，2020年进入爆发式增长，融资总额同比上涨237%；2021年融资出现小幅上涨，共产生58起融资，总额为19.43亿美元。这片黄金赛道上有美敦力、雅培、爱德华生命科学等海外巨头云集，也不断地出现国内创新企业突围发力，追赶巨头脚步，诞生原研力量。

心血管行业的前景何在？各细分赛道未来会呈现出怎样的新格局与新模式？国产器械出海如何保持创新原动力？2022年6月17日，未来医疗100强心血管创新发展论坛在线上举办，本次论坛邀请到临床专家、产业研究员、创新企业代表从前瞻视野、临床术式创新、技术变革等角度出发，共同解读当下行业痛点及未来趋势。

以下为动脉网VB100整理的嘉宾观点精华：

陶　凉｜武汉亚洲心脏病医院院长

作为院端专家的代表，武汉亚洲心脏病医院院长陶凉先生表示术式创新离不开病人的需求和现代科技的发展。他从心血管外科先心、瓣膜、冠脉、大血管类手术的创新术式，阐述了从需求到临床的实践过程。

先心类术式创新以3D打印技术为例，事先模拟手术仔细研究观察，从诊断的正确性做出可实施性的研究判断，从而减少犯错，提高手术成功率。陶院长结合案例讲解瓣膜类手术的四大创新，创新一包含了儿童主动脉瓣成形手术、三瓣叶置换、Partial Ross技术，创新二是瓣膜衬裙技术及双瓣环扩大，它让小瓣环问题得到了完美解决。创新三为瓣膜病的微创治疗，已经逐渐成为瓣膜病治疗的趋势。创新四是介入瓣膜手术，例如全球首创术式，中国“智造”经心尖二尖瓣夹合器。冠脉类手术的创新以冠脉成形术为代表，大血管类手术最关键的是在术中做好止血，一体式人工大血管系统的创新结构设计，显著降低了手术难度，极大提高了手术普及率。 

最后，他表示临床术式创新的动力来源于病人的需求，创新是一种思维，打破墨守成规，利用当下新的科技去解决手术禁忌等一系列难题。

瞿心钰｜蛋壳研究院高级研究员

蛋壳研究院资深研究员瞿心钰女士的演讲是基于《2022心血管研究报告》，从行业现状、行业价值、未来趋势三大维度，解析新局势下的心血管行业。从行业现状上看，心血管行业从爆发逐渐走向成熟，国产替代加速，尤其在支架和球囊行业，打破了进口的垄断。谈及行业价值，瞿女士表示从大背景看，整体市场前景广阔并且逐渐增长，患者的需求不断扩大。行业的技术壁垒高，并且在快速迭代中，从持续优化产品的趋势看，并非处于饱和状态，心血管行业仍然有较高的价值。未来在心血管领域中，有两个赛道最值得关注，一是瓣膜领域，目前瓣膜赛道市场占比小，发展增速快，二尖瓣三尖瓣未来潜力巨大，尤其是三尖瓣。二是心衰领域，未来的十年将是心力衰竭发展的黄金十年。

最后，她提到行业未来演变趋势，重点提及集采之下的企业未来出路——产品升级，产品出海。瓣膜领域的未来优化将从瓣膜材质、精准释放、录入路径补充等几个方向着手。心率管理领域，电生理介入技术， 脉冲消融呈现出一个高成长性趋势，被认为是下一单颠覆性的消融技术。随着外科手术量增长及长时间的技术积累，未来新式辅助装置或将迎来一个爆发点。

高　丹｜沛嘉医疗财务与资本市场副总裁

沛嘉医疗财务与资本市场副总裁高丹女士的演讲围绕沛嘉医疗在瓣膜介入及结构性心脏病领域的创新之路与实践心得。她首先介绍了国产TAVR术式器械的发展探索之路，TAVR代表了瓣膜病治疗的一个重要突破，也是中国高值耗材创新的重要代表。未来技术发展有几个方向值得关注，第一是介入非植入的方案，第二个是更耐久的瓣膜材料，第三个是主动脉瓣反流市场，最后一个是二尖瓣及三尖瓣的修复和置换。

沛嘉医疗在以上技术方向上均有布局，覆盖了主要的瓣膜疾病和下一代创新技术，管线兼具深度和广度。在主动脉瓣领域，除了已经商业化的TaurusOne®和TaurusElite®，沛嘉医疗分别布局了目前全球唯一获CE认证的经股反流瓣TrilogyTM，提高瓣膜材料耐久性的三代非醛交联干瓣TaurusNXT®和四代高分子瓣TaurusApex，以及可独立或作为TAVR手术的前置步骤治疗瓣膜钙化的介入非植入治疗系统TaurusWave®；在二尖瓣、三尖瓣领域，沛嘉医疗也布局了多款在全球范围技术领先的创新产品，包括HighLife经房间隔二尖瓣置换系统、创新设计的GeminiOne缘对缘修复系统、MonarQ三尖瓣置换系统等等。

从营销模式创新看，高女士认为首先要有一个符合临床诉求、能够给患者带来巨大获益的优秀产品，其次是选择适合产品发展阶段的市场推广模式。作为处于早期的创新器械，直销模式配合专业化的市场教育和临床支持是推动TAVR产品进驻市场，快速放量的重要抓手。产品力和市场力的高度结合是沛嘉医疗高速发展的驱动力。最后，她表示研发创新是立足之本，沛嘉医疗通过夯实自身研发能力和引进全球前沿技术之间的良性循环，已经进一步缩短和世界顶尖技术的差距；沛嘉医疗一直站在国际化思考的方向融合创新理念，相信沛嘉医疗的创新产品能够早日登上国际主流舞台。

林　林｜汇禾医疗创始人、CEO

汇禾医疗创始人、CEO林林女士发表了题为“中国智慧，点亮全球结构性心脏病领域之光”的演讲，她首先介绍了中国重度三尖瓣反流的现状，全球到目前为止还没有用微创广泛的商业化的解决三尖瓣反流的器械，基于此背景，汇禾医疗团队从外科术式获得灵感，以介入方式还原外科手术，创造了K-clip。这款创新器械的出现是中国原研技术走向全球的一个重要里程碑，它有五大优点：无需开胸、手术时间短、康复快、超声引导、学习简单，K-clip已完成40+例手术，并已启动全球CE注册临床研究。香港亚洲心脏病中心主任林逸贤教授作为K-ClipCE首席科学家，分享了在香港的第一例K-Clip手术，过程顺利，患者康复良好。不仅在中国香港，K-Clip产品也登陆了全球顶级的心脏介入学术会议——EuroPCR， 这款产品能够脱颖而出，证明了海外的顶级的专家对于中国原创器械的认可。

汇禾医疗在未来商业化布局上大致分为三步。第一步建立国内示范教学基地，第二步下沉中国市场，第三步加快国际化的步伐，最后在全球树立影响力，让中国的器械在全球的舞台上发挥它应有的地位。

龚霄雁｜茵络医疗创始人

茵络医疗创始人带来了题为“持续创新，以优质产品打造心脑血管植介入医疗器械国际品牌”，从茵络医疗血管外科创新医疗器械产品的研发历程出发，展望介入医疗器械的未来。他指出，介入医疗器械的发展具有非常高的成长空间，茵络医疗产品布局覆盖诊断类导丝、静脉编织支架、人工心脏、瓣膜等领域，开发全球重点关注的心脏范围产品。

在十年的成长过程中，茵络医疗已经拥有三大创新产品转化平台，一是渠道分享共赢，扩大品牌影响，二是以创新型编织支架为核心，打造外周解决方案组合产品，三是全球首创的高附加值刚需产品。龚先生重点提到茵络打造的创新型编织支架平台，特别是在下肢血管上。其产品克服了机械安全性优势的同时，提高临床效果。目前已完成了CE的注册，并且进入了多个欧盟国家和亚洲重点国家。最后，他表示茵络医疗在不断开展新的合作模式，由技术驱动创新，合作共赢，与同仁一起提高全行业水平，形成行业聚集。

霍云龙｜润迈德医疗创始股东，上海交通大学生命科学技术学院教授、博士生导师

润迈德医疗创始股东、上海交通大学生命科学技术学院教授、博士生导师霍云龙先生带来了题为“冠脉宏观诊断风起云涌，微观诊断之谜该如何破解？”的演讲。霍云龙教授系统介绍了冠脉疾病对人体健康的不良影响，指出冠脉疾病将可能导致心衰的发生。随着中国老龄化和不健康饮食和生活风险的增加，未来几年中国心血管疾病例数将持续增加。当前我国心血管疾病死亡率居于首位，成为危害国民健康的头号杀手，据测算，平均每5个死亡患者中就有2名患者死于心血管疾病。因此，临床亟需选找到行之有效的心血管疾病诊疗手段。

基于对冠脉疾病临床诊疗需求的了解，润迈德医疗研发出了全球首创性的caIMR，润迈德caIMR可以定量测量冠脉微循环血流状况，无需压力导丝、无需血管扩张剂、无需注射生理盐水、无需额外的手术操作，准确度高达93.81%，相较传统PCT和CMR等检测方式，具有显著的临床优势。当前，润迈德caIMR已经完成了上市前临床研究，并有望成为全球首个实现商业化落地的非介入式冠脉微循环功能学诊断产品。最后，霍教授指出，润迈德caIMR将与已实现商业化落地的润迈德caFFR，作为功能学诊断模块产品，集成在FlashBot血管介入手术机器人上，提高血管介入手术规范化诊疗水平。目前血管介入手术机器人系统已成功研发，并顺利进入动物实验阶段。FlashBot可自动化血管介入诊疗全流程，未来该系统的商业化落地，将推动血管介入手术机器人进入全新时代。