数字PCR杀手锏应用!塔歌生物无创产筛数字PCR试剂盒已完成临床样本验证

作者: 焦艳丽 2022-06-28 08:00
塔歌生物
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分子诊断产品开发商 | 未公开 | 运营中
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第一次接触到数字PCR技术,杨雁峰博士就坚信数字PCR是可以应用于无创产前筛查的理想技术之一,这也是他2016年创立塔歌生物的初衷。


杨雁峰博士在分子诊断领域有30年经验,曾在雅培、罗氏、诺华、Sequenom、迈瑞等多家头部医疗企业负责体外诊断产品的开发和商业化,在分子诊断技术研发、临床应用和发展趋势等方面拥有丰富的经验和阅历。


1990年,杨雁峰在密歇根州立大学获得生物化学博士学位,两年后进入雅培。当时适逢分子诊断技术开始用于临床的起步阶段,雅培作为分子诊断排头兵之一,成功推出了两款传染性疾病PCR检测产品,杨雁峰博士也由此开始了和PCR长达数十年的缘分。


2006年,杨雁峰进入Sequenom担任高级研发总监。Sequenom曾尝试采用核酸质谱技术进行无创产前筛查,之后转向测序,在全球率先将基于基因测序的无创产前筛查产品实现商业化。在这期间,杨雁峰也接触到了数字PCR技术,并且坚定看好数字PCR用于无创产前筛查的前景。


NGS用于无创产前筛查的准确率高,但操作繁琐,耗时长,且成本高,多数城市需要自费,极大地阻碍了其临床渗透率的提高。血清学筛查虽说价格低,但阳性检出率也低(50%-80%)。现在临床上普遍是采用“血清学初筛-NGS复筛-羊水穿刺确诊”的应急策略(contingent strategy)进行产前筛查。


基于数字PCR技术平台,塔歌生物成功地开发了胎儿染色体非整倍体 (T21,T18和T13) 无创产前筛查试剂盒(数字PCR-NIPT),并已完成数百例临床样本验证。


数字PCR-NIPT的阳性检出率和NGS相似,且成本接近血清学,可以在上述应急策略中取代血清学作为灵敏度和特异性更高的初筛方法,以有效提高阳性检出率,降低需要复筛的假阳性样本数和节省总的筛查成本。


无创产前筛查是数字PCR的杀手锏应用


凭借其绝对定量、检测灵敏度高、可在高丰度背景下检测低丰度靶标,及抗干扰性强等优势,数字PCR技术被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一,将在PCR检测领域中占据重要地位,过去十年,数字PCR市场以每年20%的增速高速增长。近几年,数字PCR市场热闹非凡,国际上,老玩家伯乐、赛默飞持续加注,新玩家凯杰、罗氏纷纷布局。


数字PCR应用前景广阔,可用于病原微生物检测、肿瘤基因检测、无创产前筛查、测序结果验证等领域。但目前,大多数医院采购的数字PCR仪器是用于科研层面,在临床应用上仍处于起步阶段,未得到普遍应用。


无创产前筛查有望成为数字PCR在临床快速落地的杀手锏应用。首先,无创产前筛查领域对于兼顾成本、准确性、速度的创新技术的需求还未满足。其次,无创产前筛查市场空间庞大,虽说中国每年新生儿的增长速度正在放缓,但每年仍有超过1000万的新生儿,带来了巨大的想象空间。


但基于数字PCR的无创产前筛查试剂盒研发难度极高,对团队技术沉淀和经验有高要求,在全球几乎是一片无人区。塔歌生物以无创产前筛查作为切入点,花费3年多时间,研发了胎儿染色体非整倍体无创产前筛查数字PCR试剂盒,产品已经完成数百例临床样本验证。


2022年6月,郑大一附院遗传与产前诊断中心、塔歌生物联合在Journal of Translational Medicine(影响因子5.531)杂志上发表文章,验证了数字PCR作为T21,T18和T13产前筛查方法的可行性,这是世界上首次报道在真实临床条件下通过盲检实现一管反应可从孕妇血浆样本中同时检测出T21、T18和T13的数字PCR无创产前筛查试剂盒。


文章显示,塔歌生物胎儿染色体非整倍体无创产前筛查数字PCR试剂盒总体筛查的灵敏度为100%,特异性为95.12%,均显著优于血清学筛查。


除准确率高之外,塔歌生物的产品还拥有成本低、操作简便,及检测速度快等优势,可以加速无创产前筛查在各级医院,特别是基层地区普遍落地,助力中国出生缺陷防控。


新兴检测技术的爆发有赖于LDT放开


塔歌生物已经建立起模块化试剂开发体系,可以快速开发多种检测应用,除无创产前筛查外,公司还在基于数字PCR技术,布局病原微生物、液体活检、癌症筛查等应用场景。然而,癌症基因检测、液体活检等应用场景受众相对较小,产品获证成本大,企业面临投入产出不平衡问题,限制了企业布局的积极性。


杨雁峰博士认为:“成本是决定产品能够广泛应用于临床的主要因素之一。数字PCR等新兴技术要在临床应用上得到爆发式增长,有赖于LDT市场的放开。


美国分子诊断市场高度繁荣,很大程度上取决于LDT模式的规范化和成熟。中国分子诊断市场获得注册证的项目种类不多,很多是同一个项目重复拿证,限制了市场发展。现在中国LDT政策还不清晰透明,开放程度不一致,应用也不规范,参与者的自我管控和技术能力参差不齐,中国需要尽快建立起LDT规范和标准,各地政府应旗帜鲜明地支持和鼓励新技术在临床LDT上的应用。


可以预见,未来中国LDT模式会越来越普遍规范。”2021年6月1日,国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行。该条例第53条规定,对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。该条例的出台,推动LDT模式规范化向前迈进一大步,数字PCR这类前沿技术将更顺利落地应用。


“随着LDT模式日益规范,在LDT模式的助力下,中国的临床检测项目会越来越丰富、个性化,甚至为少数患者定制开发检测产品都是可行的。”


杨雁峰博士认为,分子诊断是一个值得长期耕耘的朝阳赛道。“从技术上看,在相当长的时间内,以PCR为基础的各种核酸检测技术平台仍旧会是分子诊断主力军,PCR技术会持续在简化检测流程、缩短检测时间、增加检测重数,和提高检测通量等方面持续进行改进;从商业模式上看,单独依靠IVD模式,很多应用难以落地,需要将IVD和LDT模式结合,降低开发成本,缩短研发时间。”


塔歌生物的目标是开发具有创新性的,能真正应用于临床的检测产品。在数字PCR赛道,塔歌生物将加速胎儿染色体非整倍体无创产前筛查注册证的申报,同时积极加快数字PCR技术在无创产筛等场景中的应用。另外,公司不仅仅局限于数字PCR,而是专注于所有以PCR扩增为基础的检测平台,包括数字PCR、荧光PCR、核酸质谱、多重检测芯片等,形成多技术平台布局

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