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苏州心岭迈德成功完成全国pVAD最长动物试验

作者: 张靖 2022-06-30 08:00
心岭迈德
企业数据由 动脉橙 提供支持
心血管创新产品研发商 | A+轮 | 运营中
中国-江苏
2022-01-25
融资金额:近亿人民币
思邈资本
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2022年6月中旬,我国成功开展了经导管心室辅助装置(pVAD)的长期动物试验。目前,本次动物试验在pVAD连续运行10天后顺利取出(设计时间为5天),成功验证了该款pVAD产品在体内长时间运转的安全性、可靠性和有效性。同时,本次动物试验的各项试验结果均达到预期目标,甚至超出预期目标。


(心岭迈德pVAD在动物体内运行)

 

这是国内首例公开报道的经导管心室辅助装置(pVAD)的长期动物试验,且本次用于动物试验的pVAD产品由国产创新企业心岭迈德自主研发

 

资料显示,pVAD是指一种能够以微创介入方式置入心室的小型血泵,可实现部分或全部替代心脏泵血功能,起到维持人体血液循环的作用。pVAD产品可应用于心源性休克、高危PCI手术防护、心衰等适应症,有助于提高相关患者的抢救存活率。

 

本次动物试验的成功不仅意味着国产原创的经导管心室辅助装置(pVAD)距离临床应用又近了一步,还意味着我国医疗器械行业在高端医疗器械创新方面又推进了一步。

 

长期安全运行,pVAD可靠性、有效性得到验证

 

据介绍,本次心岭迈德pVAD产品动物试验的适应症是心源性休克,动物试验设计时间为5天,目的是验证该产品在活体体内长时间运转的安全性、可靠性和有效性。

 

心岭迈德表示:“在动物试验中,经过培训的动物手术医生仅用5分钟便完成了pVAD从血管通路到跨主动脉瓣进入左心室的正确放置,术后动物恢复良好,生命体征平稳,各项指标正常。之后,pVAD产品在受试动物体内运行了试验设计时间的双倍时长(即:10天),这为观察pVAD在体内的多种数据指标提供了支持,同时也给pVAD提供了足够的设计余量。”


(心岭迈德pVAD 取出过程)

 

试验结果显示:第一,该款pVAD产品在置入动物体内目标位置后即刻开始工作,每分钟提供4-5升血流,有效降低心脏前负荷;第二,该款pVAD产品在动物体内安全有效地运行了10天,溶血测试结果表现优异;第三,该款pVAD的学习曲线短,经过简单培训即能顺利操作,极大程度缩短了手术时间。

 

据介绍,pVAD产品主要有两种技术路线,一是电机内置路线,一是电机外置路线。本次动物试验使用的pVAD产品,采用的是电机内置的技术路线。

 

从原理上看,采取电机内置路线的pVAD产品,传动距离更短,振动更小,由此带来的是此类pVAD产品对心肌和心脏瓣膜的损伤更小,流体更稳定,产生的涡流少,对于血细胞的破坏小,溶血和组织损伤风险低,更利于在体内长时间稳定运转。

 

事实上,国内市场上已有用于心衰等疾病的外科心脏泵。不过,此类产品是针对外科设计,需要开胸放置,创伤较大,且对医生的手术经验和医疗机构的要求较高。如今,仅有一线城市的顶级三甲医院开展了外科心脏泵的植入手术。

 

与外科心脏泵相比,pVAD产品是通过经皮穿刺或血管切开的方式放置,创伤更小、患者恢复更快、术者学习曲线更短。例如,操作本次试验手术的动物医生在2022年1月经培训后便能够独自开展该手术。本次手术,pVAD的放置仅花费了约5分钟,操作简单、快速。

 

需要说明的是,pVAD产品之所以有上述优势,是因为其尺寸更小。在尺寸更小的情况下每分钟提供4-5升的血液流量,这对于pVAD产品的转速有极高的要求,需要其转速达到数万转/分钟。另外,在动物体内连续运行10天,就需要pVAD产品保持数亿次的稳定转动。

 

数亿、数十亿、数百亿次的稳定运转,对pVAD产品的零部件损耗、电极密封等技术提出了更高的要求。而这也是经导管心室辅助装置的研发难点之一。


不过,截至目前心岭迈德已成功完成pVAD产品核心零部件的自主研发,且在本次动物试验中取得了良好的效果。本次动物实验,心岭迈德团队和动物试验中心积累了宝贵的术后维护经验。下一步,心岭迈德将陆续挑战其pVAD产品在活体体内安全、稳定的运转15天、20天、30天。

 

临床需求未满足,患者急需pVAD

 

经导管心室辅助装置pVAD,针对的均是致死率极高且目前临床上缺乏有效解决方案的疾病。除了心源性休克,心岭迈德pVAD的适应症还包括高风险PCI手术和心衰。目前,心岭迈德针对高风险PCI、心源性休克和心衰的pVAD产品均已进入型式检验阶段,预计不久将开启FIM研究。

 

目前,我国每年的PCI手术量超120万例,其中约30%为高风险PCI,即每年至少有约38万高风险PCI患者。高风险PCI的患者广义上应综合考虑病变复杂程度、血流动力学及解剖学特征以及合并的其他基础疾病,同时也应包括不能耐受外科手术、CABG术后或拒绝手术的患者。

 

高风险PCI患者通过血运重建可以明显改善生活质量及减少心血管事件风险。合理选择机械辅助循环装置是指南及专家共识推荐的。而pVAD产品可提高患者的主动脉压,增加冠脉灌注,减少心肌耗氧量,减轻左室负担,改善左室功能,最终确保PCI手术的安全进行。

 

作为pVAD的另一种适应症,心源性休克是指由于心脏泵血功能衰竭,心排出量不足,组织缺血缺氧导致进一步体循环障碍而引起的临床综合征,其致死率极高。目前,我国心源性休克患者超30万。

 

在以往,针对心源性休克的治疗方式包括药物治疗、机械通气、IABP(主动脉球囊反搏术)、VA-ECMO(静脉-动脉体外膜肺氧合)等。但是,药物治疗与机械通气均不是根治的方法;IABP为冠脉提供的血液流量有限,已于近期被欧洲心血管协会ESC降级为III类推荐;ECMO则是使用复杂、手术风险高,且国内仅有少数医院将其作为心脏泵血辅助设备使用。

 

如今,pVAD作为一种创伤性小、临床有效的微创介入产品,已被多个国家或地区的共识、指南推荐。例如,《中国心源性休克诊治专家共识2018版》显示,对于血流动力学不稳定的心源性休克患者,应考虑尽快置入机械辅助装置,有条件的医院可以考虑置入经皮左心辅助装置。

 

除此外,pVAD还剑指心衰这个被成为心血管领域最后的战场的疾病。最新发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示,我国心血管病现患人数3.3亿,其中心衰患者为890万。

 

目前,心衰患者常用的治疗方案是外科手术干预方式,但其风险高、创伤大且医疗成本高。pVAD产品则操作安全简易,不易引发栓塞、出血,有望成为治疗心衰的新武器,延长心衰患者的寿命。

 

总的来看,高风险PCI、心源性休克、心衰,均是目前临床上未被解决的疾病或临床上存在诸多痛点的疾病。pVAD的出现,将为这些患者提供一种新选择,将可能成为这些患者的新希望。本次动物试验的成功,则是让这些患者距离希望更近了一点。

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张靖

医疗行业观察者

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