昕诺医学：第三方动物实验中心，助力创新器械的科研成果转化

医疗领域的科研成果转化和国产原创器械同时火了。

在科研成果转化方面，根据动脉橙果局统计，2022年1-5月，我国医疗领域发生97起早期投融资事件，融资总额超60亿人民币。其中，90%以上的项目都来源于科研院校。

在国产原创器械方面，我国已出现了外周药物球囊、肺动脉高压消融导管、可降解支架、心脏瓣膜等原创器械，且此类创新器械处于全球同类产品的第一梯队。

科研成果转化的火爆和国产原创器械的增加可能存在多方面原因，如国内的基础配套逐渐完善、政策支持原创性创新、政府搭建良好的创业环境、科研院所鼓励科学家创业、投资机构提供资金支持……但是，其中有一个不可忽视的重要原因是：有越来越多的临床医生开始参与医疗器械的创新。

在医疗器械领域，临床医生被认为是器械创新的源头，因为医生是临床问题的发现者，创新医疗器械则是用来解决临床问题的方案，而只有提出问题，才能去书写问题的答案。从这一点看，提出临床问题、提出临床需求，并把问题和需求凝练为产品问题或技术问题的医生，是医疗器械创新的源头。

在以往，临床医生明确了需求和临床痛点后，可能会探索性的做一些研发，并将其成果申请为专利。如今，随着科研成果转化浪潮的兴起，越来越多的医生或科学家开始选择将其科研成果转化为产品和商品。

需要说明的一点是，尽管我国的科研成果转化浪潮汹涌，但仍存在诸多限制，如临床医生不了解工程学知识，且缺乏工程师团队，无法制作出样品；创新的医疗器械需要动物实验来验证产品的安全性和可行性，但因受试动物、手术器械及场地限制，许多医生的成果难以开展动物实验……

针对上述痛点及打造世界级医疗器械创新平台的理念，葛均波院士于2015年发起成立中国心血管医生创新俱乐部（CCI），集创新培训、设计交流、创新孵化、研究支持、产业合作为一体，旨在激发临床医生的创新潜能，搭建医工结合生态系统，提高医疗技术及器械研发的质量和效率，推进中国心血管事业自我发展与完善。

详细来说，CCI作为面向全国心血管医生及研究人员的非营利性学术组织，目前已成立医工联合实验室、动物实验中心、临床研究联合实验室，分别帮助医生制作产品原型、开展动物实验验证以及推进临床研究。

其中，CCI创新工程中心动物实验中心位于上海嘉定，由上海昕诺医学研究有限公司（简称昕诺医学）管理运营。CCI创新工程中心动物实验中心负责人、上海昕诺医学研究有限公司总经理沈怡博士表示：“我们将为临床医生、初创企业提供从想法到样品落地之后的动物验证，推动国产医疗器械的创新。”

据介绍，昕诺医学是国内最大的第三方大动物实验中心之一，拥有可容纳猪、犬、兔、豚鼠等实验动物的1200m²动物饲养区及1100m²动物实验区。

目前，昕诺医学覆盖心血管介入、外周介入、神经介入、呼吸介入、微创外科、普外科、脑外科、骨科、眼科、泌尿等细分领域，为领域内创新器械提供猪、犬、羊、兔、豚鼠等医疗器械临床前大动物实验、科研项目大动物实验、实验室检测、新技术动物实验技能培训等服务。

（昕诺医学目前提供的主要服务内容）

在动物实验方面，昕诺医学在软硬件实力上均具备优势。

首先，昕诺医学的专业团队来自中山医院等国内顶尖医院和药明康德、美迪西、强生等全球知名药械企业，涵盖了临床医学、动物医学、分子生物学等多种专业，具备实验方案设计、疾病模型建立等能力。例如，昕诺医学总经理沈怡博士是复旦大学临床医学博士，曾任复旦大学附属中山医院心内科、老年科主治医师，具有十年以上心血管及内科领域的临床经验。

其次，昕诺医学拥有行业资源优势，其依托CCI平台汇集的泛心血管领域临床医生、研发工程师及投资资源，可为平台上的创新医疗器械项目提供大动物实验等服务。

再次，昕诺医学拥有先进的硬件配套设施，如其独立的1100m²动物实验区配备了1间百万级净化外科手术室、1间万级净化外科手术室、1间解剖室、1间病理实验室、1间临检实验室、2间导管室、2间麻醉室、3间术后观察室，还配备了IVUS、FFR、OCT、CT、DSA、QSR等全面的影像设备。

最后，昕诺医学还拥有完善的流程制度。据介绍，其正在申请CNAS认证，且已完成质量手册、程序文件等体系文件的编写，预计将于2023年获得CNAS。

在实验室检测方面，昕诺医学的检测设备齐全，且与心研所病理科、上海生物材料检测所、医疗器械检测所等第三方检测机构拥有良好的合作关系，可为企业提供一站式服务。

在新技术动物实验技能培训方面，该服务主要是为了帮助临床术者或厂家技术工程师。创新器械获批上市后，产品的市场化还需企业精心培育市场，包括理念普及、新术式技能培训等。而动物实验活体培训是一种高效的新术式技能培训方式，可帮助术者更接近临床手术场景，帮助术者更快掌握技能。

昕诺医学表示，其借助CCI平台的临床专家资源，旨在用动物实验的形式将新术式、新技能更好的应用至临床，服务于患者。

昕诺医学介绍，目前具有资质的动物实验机构与创新医疗器械的缺口较大，创新医疗器械做动物实验还需排队等待3-5个月。因此，动物试验市场急需增补具有资质的动物试验机构。

不过，我国医疗器械行业正处于蓬勃发展期，创新器械对动物实验的需求将越来越大。首先，随着我国医疗器械行业的发展，国产创新器械的数量将持续增长。例如，近年来获批二类、三类的国产器械数量整体上处于上升状态。

其次，集采及DRG等政策的推进将倒闭企业加强创新，企业需以创新应对集采等政策带来的价格风险。

最后，随着创业环境、营商环境的改善，医工合作模式的深化，临床医生与工程师将碰撞出更多的创新器械想法。

而创新医疗器械需经过动物实验，才能应用于临床。因此，随着我国医疗器械的创新数量不断提升，动物实验作为创新医疗器械研发过程中的重要检验环节，其市场需求也将不断扩大。

对于持续扩容的动物实验市场，昕诺医学将专注于大动物实验领域，计划引进国家生猪技术创新中心SPF级的实验猪品种，为承接国际注册申报实验项目提供符合国际标准的SPF级实验动物。

另外，昕诺医学还将加大对大动物病变模型的研发力度，并推动临床科研实验项目和医工合作创新项目。