分子诊断是体外诊断领域最具潜力、增速最快的细分赛道之一。特别是在新冠疫情背景下，分子诊断来到了更大的聚光灯下，掀起了发展高潮。根据健康界的数据，2016年-2020年，中国分子诊断市场年复合增长率为29%，预计2024年市场规模将达到330亿元。
分子诊断正在迈入应用多元化与成熟化阶段，行业布局企业逐渐增多，大动作不断。2022年7月24日，分子诊断领域又一重磅合作落地，罗氏诊断-鼎晶生物卓越创新中心签约揭牌仪式暨沙磁分子诊断高峰论坛活动在重庆市沙坪坝区举行。
在2021年第四届进口博览会上，罗氏诊断与鼎晶生物宣布缔结全面战略合作关系，此次揭牌的卓越创新中心是罗氏诊断和鼎晶生物在精准医疗领域合作的突出典型，标志着业界首个NGS全自动化实验室成立并正式落户重庆。
卓越创新中心是罗氏诊断构建肿瘤个性化诊疗生态圈的重要一环。罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：“肿瘤个体化应用是精准医疗的关键，也是健康中国2030实现不可或缺的部分，罗氏诊断坚持‘扎根中国，服务中国’的理念，致力于携手本土合作伙伴，共同推进精准医疗创新发展，打造个性化诊疗生态圈。相信通过卓越创新中心，我们能够进一步推动伴随诊断产品开发、实验室自动化的商业化进程，加速创新产品临床转化。”
鼎晶生物董事长沈伟强表示：“鼎晶生物已在精准医疗领域推出一系列产品，合作医院超过1000家，卓越创新中心是公司与罗氏诊断合作的良好开端，将助力沙坪坝区重构生物医药产业链、创新链，推动产业集群发展。”
重庆市沙坪坝区委书记唐小平表示：“沙坪坝区拥有高校16所，市级以上科研平台335个、科技型企业2153家，各级医院32所，各类医疗机构600余家，每年就诊人数1300余万人次，体外诊断领域市场容量超50亿元，卓越创新中心将促进业界首个NGS全自动化实验室的落地，进一步补齐中西部生物医药产业链条，推动生物医药产业蓬勃发展。”
据了解，此次罗氏诊断与鼎晶生物合作建设的卓越创新中心，由NGS全自动化实验室、分子诊断共享实验室、转化医学交流平台、生物医药孵化器、临床示范与培训中心、创新技术国产化基地六大模块组成。
其中， NGS全自动化实验室将成为业界首个基于全自动建库系统建设的NGS实验室。
NGS是分子诊断领域的革命性技术，具有通量大、灵敏度高、可获取丰富数据等优势，引领了基因测序黄金时代的到来，在无创产前诊断、肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、感染性疾病检测等场景中有着广泛的应用。
然而，目前NGS操作流程仍然非常繁琐，操作难度和复杂度远超其余临床诊断技术，尤其是建库环节拆解下来有上百道工序，对操作人员的要求极高。此外，检测时间长、存在交叉污染风险、质量管理水平不足等问题也亟待解决，诸多问题限制了NGS在临床的大规模应用。
自动化技术的引入有望解决上述NGS存在的缺陷。NGS自动化包括样本核酸提取自动化、文库制备自动化、生信自动化，能够显著减少NGS检测对人员的依赖，缩短检测时间，为整个流程提供更稳定的质量保证，可加快推动NGS技术在临床落地。
2021年11月，罗氏诊断发布AVENIO Edge System全自动NGS建库工作站，这是目前市场上唯一集文库制备、靶向探针捕获和文库质控于一体，实现“样本进，结果出”的NGS建库工作站，在提升检测质量、简化运行程序及改善管理效率等方面有独特优势。
基于卓越创新中心，罗氏诊断与鼎晶生物在NGS全自动化实验室上合作，搭建亚洲首个使用全自动建库系统的NGS实验室，将传统NGS实验室操作模式升级为自动化流水线，可搭载预冷、扩增和定量模块，以模块化设计，灵活组合实验流程，预分装试剂，使整体操作更为简便，大幅度提升精准医疗研究的可及性，在基因组学研究领域，具有里程碑意义。
在之后举行的沙磁分子诊断高峰论坛活动上，与会嘉宾就“分子诊断产业的机遇与挑战”话题，进行了探讨。
分子诊断是精准医疗的基石。随着创新技术、新型标志物的不断涌现，以及临床认知的不断加深，中国分子诊断市场正处于高速发展时期，在疾病早筛、精准用药、预后评估以及公共卫生安全方面有越来越深入的应用。
但作为一个新兴技术，分子诊断也存在面临着多重挑战。重庆大学附属江津医院肿瘤中心主任向德兵表示：“我国分子诊断产业起步相对较晚，各类解决方案参差不齐，行业急需完善标准化、规范化。此外，作为临床医生，我们对简单、便捷、成本较低的分子诊断产品的需求还较为迫切。”
谈到标准化，就不得不提分子诊断行业两大模式——IVD产品和LDT服务。成功将一个IVD产品推向上市一般需要2-3年的周期，投入2000万左右的资金，对企业来说是莫大的压力，特别是对于一些小众市场来说，IVD产品投入产出不成正比，企业研发积极性不足。
在此情况下，LDT为创新技术快速投入临床应用，惠及患者提供了可能。在美国，LDT模式已经相当成熟，在中国则还处于起步期，多年来处于“呼之欲出、困难生存”的状态。罗氏诊断中国副总裁袁健中认为：“政策是决定LDT模式规范化发展的决定因素。2021年国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》加速了LDT模式的合规化，但目前尚未有相关细则出台。推动一个事物发展的关键一定是从政策上先创新，预计1-2年内LDT模式相关政策会落地，让LDT模式成为‘阳光下的检测’。”
针对新冠疫情对分子诊断产业的影响，解码（上海）生物医药科技有限公司董事长潘加奎谈到，新冠疫情加速了“核酸检测”、“分子诊断”概念在大众中的普及，也加速了分子诊断产业的资本积累，企业的出海进程也得以加速，催生了分子诊断领域的高度繁荣。
重庆大学生命科学研究院院长李正国表示：“后疫情时代，希望分子诊断技术能够围绕‘及时、准确、高效、稳定、成本低、质量好’几个关键词，持续向前发展。”
鼎晶生物董事长沈伟强认为：“后疫情时代的机遇在于着眼于产业链存在的不足，寻找机会。第一个机遇在于自动化，第二在于POCT。未来，分子诊断市场将进一步扩大，期待更多精准、便捷，能够有效满足临床未满足需求的新技术出现。”
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