登录

北京首张!艺妙神州获批CAR-T 细胞治疗产品《药品生产许可证》

作者: 动脉网 2022-07-27 17:32

2022年7月27日,北京艺妙神州医药科技有限公司(下称“艺妙神州”)顺利通过北京市药品监督管理局的全面审查,成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》,成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的基因细胞药物企业。


2.jpg


该许可证的获批不仅是艺妙神州自主CAR-T产品上市前的里程碑事件,也标志着艺妙神州各项生产设施系统达到CAR-T 细胞治疗产品生产相关的质量法规要求,将进一步加速艺妙神州首款自主CAR-T产品IM19的上市申请(NDA)进程,为该药物上市后的商业化生产奠定坚实基础。


3.jpg


艺妙神州CEO何霆博士表示:“非常荣幸能够获得北京市第一张CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》,也非常感谢市药监领导部门一直以来对我们工作的支持和指导。赓续前行,奋楫争先!我们将以此为全新的起点,尽快把公司自主研发的CAR-T产品推向市场,争取早日为广大肿瘤患者带来更先进、可靠、经济的CAR-T细胞治疗产品,为中国基因细胞药物事业的发展贡献艺妙力量!”


关于IM19CAR-T细胞注射液


作为艺妙神州自主开发的首款CAR-T产品,IM19 CAR-T细胞注射液先后获得3项国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书(IND),分别用于治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)、急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)和套细胞淋巴瘤(r/r MCL),并已全部进入注册临床阶段。其中针对复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)的研究已进入确证性((II期))临床阶段,有望成为国内首个自主研发上市的CD19 CAR-T治疗产品。该产品上市后,将有效填补自主CAR-T细胞治疗产品在国内市场的空白,为中国数十万的淋巴瘤患者带去新的希望。


关于艺妙神州


艺妙神州成立于2015年,总部位于北京,以“让癌症不再是绝症”为使命,致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗。艺妙神州拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台,掌握规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术,研发管线实现淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤和肝癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的全面覆盖,已成为国内自主基因细胞药物领域的引领性创新平台。公司获批博士后科研工作站,获得国家高新技术企业、北京市科技重大专项、中关村前沿技术企业等资质及支持,公司管理团队获得北京市科技新星、中关村高端领军人才、北京市海英人才等政府荣誉。

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。转载请联系tg@vcbeat.net。

动脉网

未来医疗服务平台

分享
动脉橙
以上数据来自动脉橙产业智库

我们以独创的在线数据库方式,为健康产业人士提供全方位和实时的市场资讯、行业数据和分析师见解。现已覆盖数字健康、医疗器械、生物医药等近500+细分赛道,涉及公司名单、招投标、投融资信息、头部企业动态等各类数据并持续更新。

点击 【申请试用】了解动脉橙产业智库更多内容。
精彩内容推荐

赛元生物与齐鲁制药达成全球化战略合作协议,共同探索通用型癌症免疫细胞疗法

大药企都啃不下来的千亿级CNS赛道,这家初创企业准备这样突围

专访呈诺医学:首个iPSC临床背后的三个IND要点

【首发】恩凯赛药获逾亿元A轮融资,成NK细胞免疫治疗全球赛道强劲黑马

动脉网

共发表文章7590篇

最近内容
  • 【首发】济时资本孵化控股项目英达通医疗落地中国无锡,且完成数千万人民币Pre-A轮融资

    4 小时前

  • AI医学影像论坛|前沿突破、产业融合创新发展

    17 小时前

  • 互联网医院与智慧医院论坛 | 开启智慧医疗新时代,解锁健康服务新路径

    17 小时前

上一篇

优质优价道地药材“一键达”,数字化正重塑中药材流通体系

2022-07-27
下一篇

创新突破CGT,风云际会东太湖:CGT产业化峰会暨谱新生物品牌一周年庆典

2022-07-27