以真实世界为药物研究的AI制药新范式如何赋能肝病管理最优解？

病毒性肝炎的流行是全球重要公共卫生问题之一，目前尚未有能够完全功能性治愈乙肝的药物，大批患者不得不忍受着乙肝对生活质量的不良影响。

近年来，随着大数据、5G、云计算、人工智能等科学技术与医疗健康不断融合发展，病毒性肝炎的诊断、治疗与管理在新一代信息技术的赋能下有了新的进展与实践。

7月28日是全球第十二个“世界肝炎日”，世界卫生组织提出“使肝炎关怀服务更贴近患者”。在中以海德与百度健康联合举办的“AI未来 乙世界--第二届数智医药节”线上圆桌对话上，中华医学会肝病分会原主委、北京清华长庚医院副院长魏来教授，百度集团资深副总裁何明科，以及中以海德的天使投资人陈明键，共话科学技术如何让肝炎治疗和服务更贴近患者，提高患者生活质量，助力全球病毒性肝炎的攻克。

AI技术在制药领域早已显示出了巨大优势。通过机器自主学习数据、挖掘数据，总结归纳出专家经验之外的药物研发规律，以优化药物研发全流程，提升药物研发效率，降低研发费用和试错成本。

“像百度这样有强大互联网基础的AI技术公司来说，有一种千年等一回的感觉：终于等到了制药公司能使用上我们的工具。”何明科表示。百度提出“AI助力万物生长”，在制药领域，海量数据处理能力、稳定的服务器、先进的算法等都是百度帮助制药企业找到新靶点、有效设计分子的有力工具和支持。

陈明键认为，新冠肺炎疫情的发生与持续，在一定程度上推动了全球数智医疗领域的革命性发展。2020年，美国在数智医疗领域的投资突破147亿美元；2021年，投资额翻倍，达290亿美元。这说明AI技术在医疗健康领域的应用已经发展到了一个值得关注的阶段。

技术的迭代升级之外，药物研发模式也有了新思路。为规避传统的AI制药研发模式带来的临床与商业价值的不确定性，中以海德基于“老药新用”思路，独创了“AI大数据筛选+回顾性数据研究+临床大数据验证”的端到端药物研发模式，即利用“雷霆AI系统”，将智能精准疾病定靶、靶向通路鉴定及药物筛选集为一体。“这是现有的药物研究方法之外，一个全新的方法。在乙肝或者说在整个病毒性肝炎领域，它毫无疑问是第一个。”魏来教授介绍到。

2016年，美国国会在其官网上公布了《21世纪治愈法案》，提出利用“真实世界证据（RWE）”取代“传统临床试验（RCE）”进行扩大适应症，使得真实世界研究的概念开始流行；2020年，NMPA发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，成为我国探索依据真实世界研究进行药物研发的里程碑。真实世界研究打破了传统的随机对照研究方法的局限性，逐渐成为临床证据挖掘的新方法，是药械产品全周期管理中不可或缺的一环。

魏来教授介绍到，RWE在制药领域的应用更早是从安全性出发，打破RCE的局限，减少选择性偏倚。此外，结局测量指标与数据采集更广泛，更具临床价值。中以海德自主研发的乙肝药物HDM-8421034目前已进入Ⅱ期临床，在这个过程中，中以海德利用“AI+大数据”技术筛选出表面抗原转阴的患者，分析其用药及药物的正面作用，以数据进行验证，将药物临床安全大大提高。

在真实世界研究技术与工具上，魏来教授认为，RWE天然与互联网匹配。而百度在真实世界研究领域的“四步法”，对科技企业颇具示范作用：第一步，构建入口，并联合权威医疗专家通过入口，为用户广泛普及最基础的科普问题和简单的医疗问题；第二步，自建并通过并不断扩大合作医生团队，为用户提供线上问诊；第三步，把用户导入到一定距离内，最权威、最相关权威公立医院的相关科室进行治疗，将online服务导入offline服务；第四步，通过CDSS或软硬件一体的系统，赋能智慧医院，提升医院和医生的效率、准确性，学术能力以及执医能力。

设立入口，并以此构建从线上内容和服务，到线下O2O，再到线下真实服务的完整闭环。通过“四步法”，百度能为真实世界研究提供各种支持。

“借助AI技术，从实验室基础研究发现药物到临床应用，可以是零时差。”陈明键说。

药物研发及临床研究之外，AI技术在肝病的全病程管理中，同样潜力巨大。作为一种慢性病，肝病全病程管理对于乙型肝炎或丙型肝炎的起始目标是预防，对于合并肝炎患者的中期目标是防治肝硬化，对于肝癌高风险人群需要做到早筛早诊。依托AI技术，实现线上线下融合，真正做到以患者为中心，实现真实医疗场景与互联网场景的有机融合，便于患者的诊疗和随访，才能让医疗服务贴近患者，提高患者的生存质量。

“首先就是改变传统概念，利用AI技术为人们普及肝炎知识，消除歧视。”魏来教授认为，AI技术的介入，除了创新治疗方法和模式之外，还能够赋能医院和医生，特别是基层医生，以帮助患者获得足够的医疗资源和良好的医疗服务。

“互联网是真实世界的延伸。作为一个技术公司、AI公司，我们更多为这些尊敬的医务工作者，提供一些工具，把他们的手术刀延伸得更远，帮助更多的患者进行慢病管理。”何明科表示，百度通过技术手段、软件硬件算法，将医疗服务延伸进家庭场景，帮助患者进行病情预测、用药提醒、网上问诊、提前预警等，在未病阶段进行健康管理。

“健康中国2030”提出实现乙肝灭亡率降低65%方针，经过多年努力，我国甲型肝炎报告发病率降至历史最低水平；乙型肝炎疫苗覆盖率和首针及时接种率已经达到世界卫生组织提出的2030目标；丙型肝炎防治随着治愈药物进入医保正在快速发展。AI技术赋能下的药物研发、临床研究、全病程管理的全流程应用与控制，也许是肝病管理的最优解。