构建可降解高分子医疗器械产品研发平台，普立蒙破解医用材料卡脖子难题

医用高分子材料是新兴材料工业中发展最快的材料之一。其中，可降解生物医用材料，能与人体组织产生良好的相容性，而且降解后的小分子材料能被人体吸收或完全排出体外，不会在人体内部组织或器官中蓄积，具有极强的稳定性和安全性，因此在生物医疗领域具有广阔的发展前景。

国内部分医用高分子材料已经实现“从无到有”，在向“从有到优”发展。其中涌现出了一批抢占技术高地、突围卡脖子的企业，成立于2016年的南京普立蒙医疗科技有限公司（以下简称“普立蒙”）便是典型代表。

普立蒙是一家医疗级别可吸收材料的产品研发公司，是材料科学和临床医学交叉应用的平台型企业。公司建立了可降解高分子原材料工程化制备、可降解医疗器械产品个性化加工两个关键的技术平台，解决目前医用医疗器械底层材料及工艺卡脖子难题。结合公司对外科临床需求的深入理解和立项，开发一系列高应用价值的可吸收医疗器械产品，形成完整的可吸收医疗器械产业链。公司于2022年3月完成雅惠投资和荣振投资共同投资的近亿元融资。

通过数年的技术经验积累，普立蒙建立了可降解高分子原材料工程化制备、可降解医疗器械产品个性化加工两个关键的技术平台，打通了底层材料从合成、到依据材料特性进行个性化加工、形成矩阵式产品布局销售的研发、生产、销售全链路，形成完整的可吸收医疗器械产业链。

普立蒙基于现有团队的背景优势以及对市场的认知，打造了“医用耗材+消费医美”系列产品管线。

医用耗材方面，传统缝合线在临床使用中需要打多个结，在打结处会产生应力集中，易在打结处断裂且会使疤痕增大影响美观，且打结处易产生感染、线结松散和滑脱等风险。

针对以上痛点，普立蒙与川大高分子材料实验室合作，研究摸索倒刺与组织之间的力学模型，不断优化倒刺设计工艺，研发并投产可吸收性外科免打结倒刺缝合线，并于2020年7月获批上市，这也是普立蒙的拳头产品。

普立蒙可吸收性外科免打结倒刺缝合线

该产品采用聚对二氧环己酮（PPDO）高分子材料经特殊工艺加工而成，拥有FTO全球专利。其具有良好的生物相容性、柔韧性好、强度高、降解速率与组织愈合时间相匹配，降解周期约180天，可在人体内水解为二氧化碳与水，可被吸收或排出体外。普立蒙可吸收倒刺线具有沿缝合线轴向排列的倒刺结构，倒刺360度均匀分布，具有免打结、操作简单、节约时间、效率高等优势。

基于该产品，普立蒙还根据不同临床外科场景的使用需求，进行了系列特殊缝线的开发。其中，可吸收系列特殊缝线（PGA-PCL）、非吸收外科缝线（PP血管线）即将取证，技术难度最高的鱼骨线也已取得突破性进展，也意味着普立蒙将成为全球除强生外唯一掌握鱼骨线生产工艺的企业。

根据公司系列“可吸收医疗器械拳头产品”在普外、神外、胸外等科室的落地为牵引，公司围绕科室进一步构建产品组合，围绕普外科室推出一次性电动吻合器（已获批上市），系列特殊缝线（预计在今年10月将陆续获批上市），可吸收止血夹；围绕神外科室推出可吸收颅骨锁等。

消费医美方面，普立蒙旗下子公司普丽妍重组胶原蛋白敷料产品于2021年获批上市。相较于其他类似的合规产品，普丽妍利用基因重组等生物技术制造出的与人体DNA序列以及结构100%相同的功能性蛋白，实现零排异反应应用到人体当中，具备稳定且生物活性较高，组织相容度高的特性。凭借安全优越的产品性能与稳定的产能，公司已与英诺、美械宝、吴中医美等医美厂商达成战略合作。

目前，公司又一重磅产品PLLA童颜针目前正处于临床试验阶段，预计在2023年获批上市。据悉，普丽妍PLLA童颜针产品的临床阶段试验表明，其相较于市面上的获批产品，准备时间更短、更便捷，其微球颗粒光滑，能大幅降低炎症反应程度，并且拥有国内唯一聚左旋乳酸注射微球及微粒制备专利。

此外，公司还围绕不同医美场景与市场需求，推出了PPDO面部埋置线、注射用ADM面部填充剂等系列产品。

普立蒙之所以能横跨外科、医美等多学科领域，大刀阔斧地进行丰富、持续的产品布局、保持研发活力，其源源不断的创新源泉不仅来源于核心研发团队在外科与材料深耕数十年的过硬实力与丰厚积累，还得益于其独特的创新心法——

一是产学研医深度融合，形成从源头到终端全链路的创新思路。研发端，普立蒙找准创新源头，牵手国家生物医学材料工程技术研究中心、四川大学进行底层技术的探索与创新；产业端，公司及专注于医美领域的子公司普丽妍成为新技术、新产品的“练兵场”，完成科研成果的转化与产业化；销售端，上海第六人民医院，上海仁济医院，武汉同济医院，江苏省人民医院，北京协和医院等数百家国内一流的医学中心达成合作，应用推广。再根据临床医生的真实反馈与需求，迭代产品，激活产品研发与技术创新，形成螺旋式上升的发展路径。

二是研发策略上瞄准国际领先、国内空白且有技术壁垒的产品。据公司董事长刘平博士介绍，普立蒙在产品研发策略上，会瞄准国际领先的产品，如果国内已有多张同类产品的注册证，公司就不会继续再投入大量精力，将专注于布局前沿产品。

三是技术层面上形成以材料为核心的平台式开发，形成矩阵式产品布局。例如普立蒙根据聚对二氧环己酮（PPDO）优异的生物降解性、生物相容性、生物可吸收性、韧性等特点，采用不同工艺路径开发出可降解倒刺线、面部埋置线等产品，形成了以材料为核心的矩阵式产品布局。

四是对已有材料、产品的使用场景进行延展与纵深挖掘，并对新材料新技术进行战略储备。针对已有的材料产品，普立蒙研发团队会根据材料特性延展使用场景，持续深挖不同临床场景下细致的个性化需求，进行充分开发。与此同时公司还在不断研发新材料和新工艺，基本上是生产一代、储存一代、研发一代。

从仿制到攻克底层技术实现自主创新，这条路普立蒙走了6年，每一步都稳扎稳打。目前普立蒙已进入国内超过500家医院，广受临床医生好评。

道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期。

随着国产替代的加速推进，已有产品在市场中的渗透率节节攀升、系列新产品获批在即，普立蒙各线产品全面开花，公司即将迎来商业化爆发期。

公司董事长刘平博士介绍道，在市场策略方面普立蒙采取国内市场与海外市场并驱的方式。目前国内团队正在组建商业销售团队，为后续不同产品获批后的销售做好准备，同时公司正在加速申请CE和FDA认证。

我们期待，有更多像普立蒙一样坚持自出创新的中国新生医疗势力，将站在世界舞台上，搏击更广阔的市场。