提供支持动脉网获悉，广东脉搏医疗科技有限公司（简称“脉搏医疗”）自主研发的“Leftear左心耳封堵器系统”，已于2022年9月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准，取得Ⅲ类《医疗器械注册证》，注册证号“国械注准20223131295”。
脉搏医疗的Leftear左心耳封堵器适用于非瓣膜性心房颤动患者的血栓治疗与控制，是取代传统的使用抗凝血药物治疗房颤动患者血栓的方法。自2015年1月启动研究立项以来，脉搏医疗不断深挖临床痛点、攻坚克难、精益求精，经过无数次迭代打磨终于获得注册批准。
Leftear左心耳封堵器在全球现有同类产品结构的基础上进行了重大创新，创新性地设计出目前全球唯一的“双体内塞型”结构。Leftear左心耳封堵器系统主要包括左心耳封堵器与输送系统两大组成部分，其中左心耳封堵器包括固定盘、封堵盘等主要结构，输送系统包括输送鞘管、扩张器、输送钢缆、装载器等部件。
相较于国外同类产品，Leftear左心耳封堵器采用独特的梯形结构封堵盘设计，使封堵盘在左心耳内适应性更强，封堵效果更理想，性能卓越，更适合亚洲人的心血管结构特点。本产品操作更简单，患者创伤更小。由于独特的结构设计，医师在操作过程中输送系统可反复收放左心耳封堵器，护航手术安全。
脉搏医疗Leftear左心耳封堵器系统被2020年中国介入心脏病学大会（CIT-2020）作为“六项优秀中国原创研究”心血管医疗器械之一推荐参加2020年欧洲心脏病介入大会（EuroPCR-2020）。研究团队在欧洲心脏病介入大会（EuroPCR-2020）专题报告了Leftear左心耳封堵器安全有效的临床试验数据，得到了来自世界各地的与会专家的高度赞誉。
左心耳封堵器市场需求巨大。以美国波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）的左心耳封堵器产品为例，该产品于2015年上半年取得美国食品药品管理局（FDA）的注册批准，近年来该产品尽管受到全球新冠疫情的影响，但该产品在2021财年实现了销售收入约8.30亿美元，约合人民币55亿元。中国人口基数约为美国人口总数的4倍，左心耳封堵器产品在中国将有更大的市场增长空间。
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