脉搏医疗左心耳封堵器系统获国家药监局注册批准,助力高端心血管器械产品国产替代

作者: 李汶芸 2022-09-30 17:31
脉搏医疗
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动脉网获悉,广东脉搏医疗科技有限公司(简称“脉搏医疗”)自主研发的“Leftear左心耳封堵器系统”,已于2022年9月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)的注册批准,取得Ⅲ类《医疗器械注册证》,注册证号“国械注准20223131295”


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脉搏医疗的Leftear左心耳封堵器适用于非瓣膜性心房颤动患者的血栓治疗与控制,是取代传统的使用抗凝血药物治疗房颤动患者血栓的方法。自2015年1月启动研究立项以来,脉搏医疗不断深挖临床痛点、攻坚克难、精益求精,经过无数次迭代打磨终于获得注册批准。


Leftear左心耳封堵器在全球现有同类产品结构的基础上进行了重大创新,创新性地设计出目前全球唯一的“双体内塞型”结构。Leftear左心耳封堵器系统主要包括左心耳封堵器输送系统两大组成部分,其中左心耳封堵器包括固定盘、封堵盘等主要结构,输送系统包括输送鞘管、扩张器、输送钢缆、装载器等部件。


相较于国外同类产品,Leftear左心耳封堵器采用独特的梯形结构封堵盘设计,使封堵盘在左心耳内适应性更强,封堵效果更理想,性能卓越,更适合亚洲人的心血管结构特点。本产品操作更简单,患者创伤更小。由于独特的结构设计,医师在操作过程中输送系统可反复收放左心耳封堵器,护航手术安全。


脉搏医疗Leftear左心耳封堵器系统被2020年中国介入心脏病学大会(CIT-2020)作为“六项优秀中国原创研究”心血管医疗器械之一推荐参加2020年欧洲心脏病介入大会(EuroPCR-2020)。研究团队在欧洲心脏病介入大会(EuroPCR-2020)专题报告了Leftear左心耳封堵器安全有效的临床试验数据,得到了来自世界各地的与会专家的高度赞誉。


左心耳封堵器市场需求巨大。以美国波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)的左心耳封堵器产品为例,该产品于2015年上半年取得美国食品药品管理局(FDA)的注册批准,近年来该产品尽管受到全球新冠疫情的影响,但该产品在2021财年实现了销售收入约8.30亿美元,约合人民币55亿元。中国人口基数约为美国人口总数的4倍,左心耳封堵器产品在中国将有更大的市场增长空间。


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