蛰伏数年的国产良性前列腺增生（BPH）超微创器械，在今年开始密集爆发！

2026年1月，飞马医疗携手南京鼓楼医院泌尿外科正式启动前列腺热蒸汽治疗设备多中心临床试验；

2026年1月，华超医疗BPH蒸汽消融系统首例患者已于北京安贞医院顺利完成入组；

2026年2月，骊霄医疗霄龍™热蒸汽消融系统获NMPA批准，成为国产首款BPH热蒸汽治疗器械；

2026年4月，颖特微络获数千万元Pre-A+轮融资；

2026年4月，邦士医疗热蒸汽消融设备及导管，由北京大学第三医院牵头的随机对照研究已注册；

2026年7月，颖特微络BPH热蒸汽消融治疗系统（VTAS^®）在南京大学医学院附属鼓楼医院完成注册临床研究首例入组；

2026年7月，腾云医疗研制的腾云UroVapor^®前列腺热蒸汽消融系统正式获得欧盟MDR CE认证；

2026年8月，骊霄医疗自主研发的经尿道植入前列腺束钉入选国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》，拟纳入创新医疗器械特别审查程序；

……

半年多时间里，融资、首证、首例入组、海外认证、绿通公示接连落地。热蒸汽、前列腺悬扩等过去主要由海外产品占据的BPH超微创治疗，正在进入国产创新的密集期！

这股热度并非中国独有。

2025年12月，FDA在一周内接连批准两款全新机制的BPH微创植入物——ProVerum的镍钛尿道支架ProVee与Zenflow的弹簧样植入物Spring，二者均被定位为“一线介入治疗”（first-line interventional therapy，FIT），即药物治疗与手术之间的首选介入方案；2026年3月，Prodeon的可回收扩张系统Urocross获FDA 510(k) 许可；2026年5月，Rivermark Medical宣布完成2000万美元（约1.35亿元人民币）D轮融资。在大洋彼岸，这类产品的证据门槛已被抬高到假手术对照RCT，监管与资本同时加码——一个全球性的产业拐点已经出现。

在前篇《千亿“男”言之隐市场，谁将成为下个治疗“金标准”？》中，我们梳理了以TURP、HoLEP、激光汽化为代表的BPH外科治疗格局，这些术式以切除或消融增生腺体为核心，疗效确切，但通常需要住院、麻醉，并可能对性功能和生活质量造成一定影响。

本篇将视角转向另一类正在兴起的治疗路径——它们不追求“切得干净”，而是通过热蒸汽、悬吊、球囊扩张等超微创方式，在门诊或日间手术中完成治疗，尽可能保留患者的排尿功能与性功能。与此同时，一批中国公司正将这些技术推向国产化，试图改写BPH治疗的供给格局。

为什么此前由进口产品主导的BPH超微创治疗，突然成为国产器械企业集中布局的新方向？这些同样主打“微创、保功能”的技术路线争夺的是不是同一批患者？新术式要闯过哪些关卡才能进入医院、被医生真正接纳？而当国产产品陆续获批之后，下一阶段的竞争焦点又在哪里……

带着这些问题，我们采访了这条赛道上的创业者与泌尿外科专家，试图拼出国产BPH超微创的完整版图。

良性前列腺增生（BPH）常被称为“前列腺肥大”，是中老年男性最常见的泌尿系统良性疾病，发病率随年龄增长而显著上升。

对于出现中重度下尿路症状、药物治疗效果不佳或疾病进展风险较高的患者，手术仍是重要治疗手段。以TURP（经尿道前列腺电切术）、HoLEP（钬激光前列腺剜除术）为代表的腔内手术经过长期临床实践，已经建立了成熟的疗效和安全性体系。但组织切除带来的出血风险、麻醉需求、术后恢复，以及部分术式对射精功能等方面的影响，也成为部分患者接受手术时需要权衡的因素。

BPH超微创治疗——MIST（也写作MISTs，Minimally Invasive Surgical Therapies，微创外科疗法）由此逐渐进入临床视野。

需要明确的是，MIST不是某一份指南钦定的术式清单，而是近年来伴随BPH治疗理念演进形成的一个治疗类别。与TURP、HoLEP等以组织切除或剜除为主要逻辑的传统手术相比，MIST更强调以较小的手术创伤、较低的出血风险、更快的术后恢复以及对尿控和性功能更小的影响，实现对前列腺梗阻的干预。

这也使得不同指南和综述的口径略有差异。根据近年来相关专家共识及系统综述，目前较为公认的MIST主要包括经尿道前列腺尿道悬吊术（PUL，亦称前列腺尿道悬吊术）、水蒸气热疗（WVTT）、临时植入式镍钛装置（iTIND）、前列腺动脉栓塞（PAE）、经会阴前列腺激光消融（TPLA）以及较新的前列腺药物涂层球囊（DCB）。

关于水刀机器人（Aquablation）是否属于MIST，仍存在一定争议。一派综述将其列为“消融类MIST”^[2]；另一派则认为Aquablation需在全身麻醉下、于手术室内开展，且有住院和出血管理需求，应归入“切除类技术”^[3]。

但抛开分类争议单看疗法本身，水刀机器人的临床和技术价值是较为明确的：其用高速无菌生理盐水射流代替电流与激光，实现全程无热切除；切除范围由医生借助术中实时超声影像规划、再由机器人自动执行，精准且可重复，不同年资术者的手术效果也趋于均一；加上术中对精阜、射精管等关键结构的规划避让，其对勃起与射精功能的影响明显小于传统电切。正因如此，无论“算不算MIST”如何争论，Aquablation已被AUA、EAU等国际指南纳入BPH外科治疗的推荐术式。

综合目前文献，BPH超微创技术可大致分为三层：一是公认度最高的核心MIST，多数综述和指南教育材料都纳入；二是近年文献开始纳入的较新MIST^[2]；三是归属存在争议或仍处于研发阶段的技术。笔者对此进行了梳理（见下图）。

而美国市场近期出现的一个变化，更能说明这一概念正在继续演进——2025年12月获FDA批准的ProVerum ProVee和Zenflow Spring，并没有继续沿用MIST叙事，而是采用了“一线介入治疗”（First-Line Interventional Therapy，FIT）定位，即药物与手术之间的首选介入方案。

从MIST到FIT，名称虽然发生了变化，但背后的临床逻辑是一致的：BPH治疗正在从“吃药—开刀”的两级结构，演变为“药物—介入—手术”的三级结构，而中间这一级，正是本文主角们的战场。

诚然，今天的BPH外科治疗已经不缺乏能有效解除梗阻的手段。问题在于，当传统手术不断成熟，临床对于治疗的要求也在发生变化：除了有效解除梗阻，患者和医生开始更加关注治疗创伤、恢复速度、围手术期风险以及对性功能和生活质量的影响。

之所以会发生这样的变化，首先来自患者需求的分化。

随着人口老龄化，高龄、合并多种基础疾病以及长期使用抗凝药物的患者越来越多，对于这部分人群而言，手术能否在有效解除梗阻的同时降低麻醉、出血和术后恢复等方面的负担，成为选择治疗方案时的重要考量。与此同时，对于仍有较高性生活质量诉求的患者，如何尽可能减少治疗对射精功能等方面的影响，也成为术式选择的重要因素。

这使得临床开始从单纯追求“梗阻解除得是否彻底”，扩展到疗效、治疗负担、恢复速度和功能保护之间的平衡。热蒸汽、前列腺悬扩、临时植入等低侵袭性治疗路径因而逐渐获得关注。

但仅有需求和关注还不够。一个加速国产BPH超微创发展的关键节点，是海外验证过的BPH微创治疗产品开始陆续进入国内。

2022年3月，波士顿科学的Rezūm热蒸汽消融系统在中国获批；同年5月，泰利福的UroLift前列腺尿道悬吊系统宣布在华获批，两款代表性MIST产品相继落地。2023年9月，AquaBeam水刀机器人也获得NMPA批准。海外代表性产品相继入华，让国内泌尿科医生和患者有机会接触更多元的BPH治疗方案，也为新术式的适应证设计、临床终点和注册转化提供了相对成熟的海外经验。

与此同时，国内创新供给也在发生变化。

“医疗创新正从‘延长寿命’转向‘提升生活质量（Quality of Life）’，这与欧美市场规律趋同。”华超医疗创始人王超认为，过去二十年，泌尿外科可选择的超微创术式相对有限；随着技术路径不断丰富，国内企业的创新空间也随之打开，国产器械开始从“me too”向“me better”转变。与此同时，临床专家对于新技术转化、临床研究和学术成果的需求，也进一步推动了新产品涌现。

易联立通创始人曹杰则认为， 2025年CUA大会达成了BPH是慢病的关键共识，因而BPH更需要被放在长期管理的框架下看待。既然无法通过一次手术终生治愈，治疗方向必然转向“保留腺体”，而保留腺体必须依赖超微创方式。

当海外产品完成早期市场教育、国内临床需求不断分化，同时国产企业的研发和注册转化能力逐步成熟……多重因素叠加下，BPH超微创便从过去相对边缘的治疗探索，进入了国产器械集中布局的新阶段。

那么，当前国内的BPH超微创呈现出怎样的市场格局呢？

热蒸汽消融的治疗原理，是将约103℃的无菌水蒸气经尿道针刺注入前列腺增生组织，蒸汽在对流中释放潜热，使细胞膜变性、组织坏死，随后数周内坏死组织被人体吸收，尿道梗阻随之解除。这一治疗方式不切除前列腺组织，通常可采用局部麻醉或轻度镇静完成，对性功能影响较小。但术后通常需要留置数天至两周的导尿管。

在国产企业崛起前，波士顿科学的Rezūm在该领域长期独步天下——Rezūm于2015年获FDA获批、2022年3月进入中国市场。就在前不久的8月19日，其新一代热蒸汽治疗设备Rezūm EVO正式获得国家药监局批准上市。与上一代产品相比，Rezūm EVO增加了3D动画、触控引导界面以及视觉和声音提示，并采用一体化机身和可调移动支架，进一步优化设备使用体验。此外，Rezūm EVO将在波科上海临港工厂本土化生产、专供中国市场。

但整体而言，热蒸汽消融术在国内的推广程度仍然有限。据公众号“深圳新风和睦家医院”2024年7月发表的文章数据，Rezūm的全球手术量已突破15万例，自2022年进入中国后累计完成500余例。^[5]

价格是影响其进一步普及的重要因素。此前接受动脉网采访时，华中科技大学同济医学院附属协和医院泌尿外科主任医师陈朝晖教授曾表示，水蒸气热疗耗材费用接近2万元，当时尚未纳入医保，需要患者自费。

武汉大学人民医院刘修恒教授也曾在视频号中表示，一些前列腺激光设备的价格甚至高于Rezūm，但由于可以医保报销，患者的实际支付压力并没有那么大。

这也为国产产品留下了清晰的切入口。

动脉网根据公开信息梳理了国产BPH热蒸汽厂商。一个有趣的现象是，在梳理的6家企业中，有4家都集中在上海和江苏，这或许与当地医疗器械产业链完备、创新环境活跃密切相关。

国内企业密集布局热蒸汽，大致有两个原因：一是参照明确，Rezūm已在中国获批，注册路径、临床终点、适应人群、市场预期都有先例可循；二是蒸汽发生、输送和能量控制等技术具备较强的工程化基础，国内供应链能够提供支持。

从具体的产品层面来看，这些国产BPH热蒸汽消融设备并非简单复刻Rezūm，而是各有闪光。例如拿下国产BPH热蒸汽消融首证的骊霄医疗霄龍™热蒸汽消融系统，采用的是自研的螺旋形加热设计，与波科Rezūm的射频能量转化路径形成技术差异。系统搭载加热控制算法，可对蒸汽温度和压力进行连续监测，并实时调节输出功率，从而保障蒸汽发射的稳定性。

又如华超医疗，突破了进口产品的技术框架，原创性地采用了双模态电磁与射频结合技术，实现了热转化效率高、蒸汽温度场均匀、量效关系明确的效果。

从适应证来看，目前国内获批的热蒸汽消融系统适用于前列腺体积30~80cm³的良性前列腺增生患者；而在2025年6月，FDA已将Rezūm的可治疗前列腺体积上限从80 cm³拓展至150 cm³。

“这意味着BPH热蒸汽疗法未来的适用人群天花板还会抬高，国内适应证的拓展也是可以预期的。”华超医疗创始人王超对此评价道。

前列腺悬扩术的核心原理，是经尿道植入带缝线的微型植入物，像“拉窗帘”一样把增生的侧叶牵开固定，即刻解除增生腺体对尿道的压迫。这种治疗方式不切割、不加热前列腺组织，而是以物理“收紧”的方式保留前列腺的基本结构，从而避免了传统手术带来的尿失禁、性功能障碍等并发症。

不过，PUL的长期疗效仍需持续观察。公开的长期随访研究显示，经典悬扩系统的5年再手术率大致在10%~13.6%之间^[6][7]。

泰利福旗下的UroLift是PUL领域最具代表性的产品。其于2013年获FDA批准上市，2022年进入中国市场。但进入中国的是其一代产品，采用“一钉一枪”设计，一次击发只能植入一枚束钉，植入多少枚就要消耗多少支输送手柄。一台手术通常需要4~5枚束钉，意味着需要4—5支手柄，单台费用高达十余万元，且多由患者自费。

后来，泰利福围绕递送系统持续迭代：2022年在美国全面上市的二代产品UroLift 2，将输送手柄与一次性植入盒分离——一支手柄最多可连续释放8枚植入物，配合单一扳机操作，手术效率明显提高、耗材浪费减半；2023年9月，叠加组织控制翼与激光蚀刻针头标记的 UroLift 2 ATC 再获 FDA 许可（次年全面上市），对中叶增生等复杂解剖的操控能力进一步增强。至此，UroLift在美国的适用范围已覆盖45岁以上、100cm³以内、含中叶增生在内的几乎所有前列腺类型。

然而，这款二代产品至今未在中国注册——中国市场上只有一代UroLift，且获批适应证（50岁以上、30~80cm³）比美国现行版本（45岁以上、100cm³以内、含中叶）更窄。并且，2025年12月，泰利福宣布将其介入泌尿业务（含UroLift）以5.3亿美元出售给英国医疗耗材企业Intersurgical，交易预计2026年下半年交割。这使得国内PUL市场存在明确的技术断档窗口。

相较于国产热蒸汽消融产品的进度，国产PUL悬吊产品整体进展更快——威润八方子公司优诺维的Urowell早在2023年即进入创新医疗器械特别审查程序、益佳达“射手座”2024年进入绿通、2026年骊霄医疗的经尿道植入前列腺束钉完成首例入组并入选绿通公示，易联立通的“鲲鹏”前列腺悬扩系统已完成样机开发与动物预实验，预计2027年初启动注册临床。

需要指出的是，尽管悬扩赛道进入绿通的企业更多，但截至目前尚无国产悬扩产品获批——首张注册证花落谁家，仍是这条赛道最大的悬念。

公开资料显示，易联立通与骊霄医疗布局的均为新一代悬扩（PUL）产品形态，即“可复用输送手柄+一次性植入物”。

其中，易联立通侧重于解决PUL“小腺体束缚力不足，大腺体卡不住”的临床痛点，通过在植入物匣上创新设计了一套释放结构，使不同腺体条件下的增生组织均能获得更充分、稳定的牵开与固定。（相关推荐：《打造BPH超微创器械矩阵，易联立通破局国外悬吊系统垄断》）

骊霄医疗则是另一种思路。在产品端，其新一代悬吊系统围绕“降成本、降门槛、稳远期”做了系统重构，例如手柄顶部的透明视窗与游标刻度实时显示缝线提拉距离，把传统术中的“盲打”变成“量化锚定”；又如恒力弹簧保证不同腺体条件下张力输出恒定——视窗负责“定量”，弹簧负责“恒力”，两者共同瞄准的正是悬扩术远期再手术率偏高这一痛点。

在渠道端，作为泌尿外科平台型企业，其PUL布局并非孤立推进。此前热蒸汽消融产品的注册获批和临床推广使其积累起泌尿外科医生、医院科室及渠道端的合作基础，随着PUL产品进入临床和注册阶段，两条治疗路径可以进一步覆盖同一科室体系，形成产品组合。（相关推荐：《四大创新直击成本与再手术率痛点，骊霄医疗开启前列腺悬吊“升级战”》）

药物涂层球囊（DCB）的核心原理，是将涂覆抗增殖药物紫杉醇的球囊送入前列腺尿道，通过球囊扩张产生的机械作用改善尿道梗阻，同时将药物释放至局部组织，抑制组织增生及再狭窄，从而形成“机械扩张+局部给药”的双重治疗机制。

Laborie Medical Technologies旗下的Optilume BPH药物涂层球囊是该领域的代表产品。该产品最初由美国Urotronic研发，后于2023年6月获得FDA批准。同年9月，Laborie宣布以6亿美元收购Urotronic，创当年泌尿领域最高并购纪录。

与热蒸汽和PUL多家企业并行的局面不同，目前国内公开进入BPH药物球囊研发及临床阶段的企业较少，启维医疗是其中较早进入这一领域的企业。

为什么国产BPH药物涂层球囊企业这么少？启维医疗创始人毛懿认为有三方面原因：

• 一是药物球囊此前更多应用于冠脉、外周血管等领域，泌尿科医生过去对药物球囊没有太多共识，直到Optilume BPH做完临床试验、PINNACLE研究三年期结果证实疗效持续^[8]，才进入大家视野；

• 二是Urotronic已经围绕Optilume BPH产品外形、材料和使用方式进行了较完整的专利布局，后来者需要进行更深入的研发才能建立差异化；

• 三是球囊需在极小的外径下实现高强度扩张，材料学上已接近当前技术的物理极限。若要改用更硬材料提升性能，则外径增大，无法实现微创操作。因此，材料学的突破是绕开专利并取得性能优势的关键。

启维医疗的切入路径也正是从器械结构和操作方式入手。其研发的Urokee^®前列腺药物球囊扩张导管套组虽同样采用“球囊扩张+局部释放紫杉醇”的治疗思路，却在球囊材质、结构设计、涂层配方以及操作方式等方面与Optilume BPH存在显著差异。

其中，一个重要创新是配套导管鞘设计。Optilume BPH操作需要借助硬质膀胱镜完成器械置入，而启维医疗Urokee^®前列腺药物球囊扩张导管套组（Urokee^® BPH-DCB）可在超声引导下将导管鞘组沿导丝建立独立的输送通道，减少球囊在非治疗区域反复通过所带来的潜在损伤。具体操作时，先将导丝置入膀胱（超声下导丝就位），再沿导丝送入导管鞘组，随后拔出扩张器后将BPH-DCB沿导管鞘输送至前列腺目标区域完成扩张和药物释放；球囊进出均通过导管鞘完成。

按照启维医疗的设计，这种方式可以减少药物涂层与非治疗段尿道的接触，并降低器械反复进出造成尿道损伤的风险，同时简化整体操作流程减少手术时间提高患者舒适度。对于泌尿道狭窄或硬性膀胱镜进入困难的患者，导管鞘输送方案也可提供更灵活的器械进入路径。（相关推荐：《启维医疗：引领国内前列腺治疗新变革，首款药物球囊导管蓄势待发》）

据悉，启维医疗的Urokee^®前列腺药物球囊扩张导管套组的正式临床试验已于今年启动，目前已完成部分入组，由组长单位实施，后续将全面铺开入组。

临时植入/机械重塑类BPH MIST，则试图通过植入或释放机械结构，对被增生组织压迫的前列腺尿道施加持续的牵开、支撑或压力，在不直接切除前列腺组织的情况下恢复尿道通畅。

根据植入后的治疗策略，这一路线又可进一步分为两类：一类以iTIND、Urocross为代表，通过短期植入和持续机械作用完成组织重塑，随后取出装置；另一类则以ProVee、Zenflow Spring、FloStent为代表，通过长期或半永久性的机械支撑维持尿道开放，其中部分产品仍具备可取出或可逆的设计。

2025—2026年，这一路线在海外明显升温——2025年末，ProVee与Zenflow Spring先后获得FDA PMA批准；2026年3月，Prodeon的Urocross又获得FDA 510(k) clearance；2026年5月，Rivermark Medical宣布完成2000万美元（约合1.35亿元人民币）D轮融资；Butterfly Medical宣布完成2100万美元（约合1.4亿元人民币）C轮融资……

从产品获批到资本投入，机械支撑与组织重塑正在成为海外BPH MIST中值得关注的新方向。

热蒸汽消融、悬扩系统、药物涂层球囊等BPH MIST都主打微创和功能保护，它们所瞄准的也是传统药物治疗与组织切除手术之间的“中间治疗人群”，目标患者存在重叠。这是否意味着多种术式正在争夺同一患者群体？

北京医院泌尿外科主治医师王劲夫认为，不同MIST虽然存在患者人群交集，但在长期疗效、腺体体积和治疗方式等方面仍存在差异。例如热蒸汽的五年再手术率低于悬吊术，且国外热蒸汽适应症已扩展至150cm³的腺体，患者群体并不完全重叠。

这种差异在真实临床决策中会进一步放大。宁波市第二医院泌尿外科主任谢国海结合临床经验指出，普通球囊扩张对小体积前列腺具有一定效果；PUL操作相对简单，且不需要额外的大型设备投入，但耗材价格较高；热蒸汽可在局麻下开展，操作相对便捷，不过术后存在水肿期，需要留置尿管一段时间。

同时，谢主任还表示，对于有较强性功能保留需求的患者，MIST提供了区别于传统切除手术的另一种选择。具体到术式，则仍需要结合前列腺体积、解剖结构以及患者实际情况进行判断，并不存在一种MIST可以覆盖所有患者。对于60岁以下、有性功能保留需求的患者，BPH超微创是首选的保功能术式；即便是大体积腺体患者，也可通过多次或分阶段治疗解决。

由此可见，“目标人群重叠≠临床定位相同”。患者的腺体体积、解剖条件、基础疾病、功能诉求以及对恢复时间和再治疗的接受程度，都会影响最终选择。未来不同MIST之间更可能形成“治疗窗口内的分层竞争”，而不是简单的相互替代。

患者分层解决的是“适合谁”，医院准入解决的则是“在哪里做”。在日间手术和基层能力建设持续推进的背景下，“前列腺不出县”正成为BPH诊疗下沉的重要方向。对于无需大范围组织切除、围术期恢复相对较快的MIST而言，这也提供了广阔的增长空间。

那么，BPH MIST是否适合基层医院开展呢？

宁波市第二医院泌尿外科主任谢国海认为，BPH MIST操作标准化程度较高，相较电切和激光手术学习曲线短，适合基层医生掌握。同时，BPH属于良性疾病，患者更愿意留在本地就医，偏远地区和老年人群的就近治疗需求尤其强烈，理想状态下甚至可下沉至乡镇卫生院。

但“能下沉”不等于“无门槛”。

在易联立通创始人曹杰看来，“学习曲线短”并不等于“无需培训”。PUL虽然整体操作难度低于激光和电切，但对植入物释放位置的精准性要求较高，医生仍需要经过系统培训。

不同产品对于医院基础条件的要求也并不相同。

启维医疗创始人毛懿认为，BPH-DCB更适合具备必要内镜设备和并发症处理能力的二级及以上医院，一级医院（社区医院、街道医院、乡镇卫生院）目前并不具备充分的开展条件。

支付则是另一道槛。

骊霄医疗创始人程立飞以PUL为例指出，其学习曲线明显低于激光和电切，适合地级市及以上医院率先开展。如果整套治疗费用能够控制在2万元以内，落在DRG支付水平之内，县域市场同样具备支付可行性。于现阶段以自费为主的PUL市场而言，成本的可负担性，本身就是渗透率的前提。

对于目前仍有较多产品需要患者自费承担的MIST而言，技术本身足够“微创”并不意味着患者就一定愿意选择。尤其当传统电切、激光等成熟术式已经形成相对成熟的医保支付路径时，新技术需要回答的不仅是“疗效好不好”，还包括患者需要为这种额外价值支付多少钱。

从这个角度看，设备投入、耗材价格、收费编码、医保支付以及DRG/DIP等支付方式，最终都会影响医院是否愿意引入、医生是否愿意开展以及患者是否愿意接受。

当更多国产BPH MIST产品陆续获批，基本原理、适应证乃至“保留性功能”的价值主张都将越来越趋同。医院又将如何选择？

宁波市第二医院泌尿外科主任谢国海认为，这要从多个维度考虑。首先，医院的选择主要取决于科室带头人的定位和倾向：若定位区域中心，可能多术式并行备齐；若追求灵活落地，则优先选择无设备投入的耗材型产品。设备和耗材属性也直接影响进院速度：热蒸汽需要设备投入约100万~200万元，进院流程相对复杂；悬扩术、球囊以耗材为主，无大型设备门槛，启动更快。

北京医院泌尿外科主治医师王劲夫则从区域医疗格局的角度补充道，在大城市、三甲医院较为密集的地区，医院对创新技术的接受度通常更高；但在医院数量和患者来源相对有限的情况下，新增术式的动力可能没有那么强。

此外，医院还必须算一笔更现实的经济账。

一位不愿透露姓名的泌尿外科医生指出，在区域统一付费或DRG打包价下，如果超微创耗材费用高，会增加科室耗材成本，影响科室成本控制和医生绩效考核。若超微创耗材成本长期降不下来，在DRG框架下的经济账未必算得赢。

这也意味着，BPH MIST的竞争不只在临床，更在医院运营模型里。

从前文可以看到，国产BPH MIST正在进入产品密集推进期。随着更多产品陆续获批，企业之间的竞争也将从“能不能做出来、能不能拿到注册证”，逐步转向“产品凭什么被临床持续选择”。

结合动脉网的访谈来看，这种差异化至少体现在三个层面：技术与知识产权、成本控制，以及长期临床证据。前两者决定产品能否建立竞争优势，后者则决定这种优势能否经得起长期临床验证。

其中，技术与知识产权是企业需要首先解决的问题。

以热蒸汽为例，强云资本合伙人刘志强观察到，波士顿科学已经搭建了非常完善的专利体系。这意味着，跟随式开发路线的窗口期正在关闭，尤其是产品进入商业化放量阶段，知识产权方面可能会面临挑战。底层技术的原创性、产品定型前充分的FTO分析、完备的PCT专利布局，并非单纯的市场宣传标签，而是企业实现可持续商业化、参与欧美临床市场竞争、乃至进入国际巨头并购视野的入场券。

例如华超医疗的应对路径是“原始创新+全球注册+科室方案”。其自研的热蒸汽消融系统采用双模态电磁与射频结合技术，并围绕相关技术申请PCT国际专利、推进CE注册，希望从产品研发阶段就完成全球化知识产权和注册布局。与此同时，公司还在布局BPH球囊、新一代激光产品等管线，希望逐步从单一BPH产品延伸至泌尿外科整体解决方案。

手握国产热蒸汽消融首证的骊霄医疗则是另一种思路：以技术平台为底座，把不同技术能力落到多个疾病场景，再通过科室矩阵形成协同。公司定位是面向老龄化慢性疾病的创新技术平台型企业，拥有能量消融、微型神经调控、微创植入介入等技术平台。以泌尿外科为例，公司围绕前列腺增生、膀胱过度活动症、泌尿系结石等疾病进行产品布局，分别对应能量消融、神经调控和介入耗材等不同技术方向。（相关推荐：《骊霄医疗：聚焦泌尿等慢病，做应需而生的全球创新医疗技术平台公司》）

产品进入临床后，差异化还要落到结构、成本和操作体验。

易联立通创始人曹杰以PUL为例指出，未来BPH悬扩产品的竞争焦点在于释放结构的精密性——植入物释放的位置、深度与张力是否稳定可控，将直接影响牵开效果与远期再手术率。成本控制同样重要：同等性能下，供应链和生产成本更优者更能在集采与价格战中胜出。

易联立通选择的是“成本领先（分体式设计，一支手柄可配合多枚植入物连续释放）+结构创新（优化穿刺与击发机构，通过释放结构改善大小腺体的牵开与固定效果，减少反复穿刺和误操作）+临床循证（已完成动物预实验，并将注册临床研究作为产品验证的关键环节）+渠道下沉”的路线，并规划第三代、第四代PUL系统，形成可持续迭代能力。

放在更长周期看，BPH超微创的核心价值最终要落到远期疗效和卫生经济学价值——再治疗率有多低、功能保留有多稳、综合成本有多可控，这些都要靠时间和真实世界数据来回答。

“BPH超微创术式中有机会孕育新的‘金标准’；AI与大数据将深度介入剂量优化、提升手术精准性，华超医疗已在该方向布局专利。热蒸汽消融的长期综合成本优势，也将在真实世界数据中被反复检验。”华超医疗创始人王超向动脉网分享了他的判断。

启维医疗创始人毛懿则更看好微创治疗在BPH领域的长期渗透。他认为，微创是医疗领域不可阻挡的趋势，类似冠脉介入替代搭桥。未来泌尿外科医生将优先选择MIST，失败后再考虑传统电切或激光。同时，微创化、日间化、医保友好化将共同推动MIST从“可选项”走向“优先选项”。

总体来看，BPH超微创的竞争终局大概率不是某一种术式一统天下，而是临床获益、支付能力、医院运营与循证证据共同筛选后的新格局：能保留功能、能被医保和DRG/DIP接纳、能让基层安全复制、又能持续拿出远期证据的产品，才可能真正穿越周期。

参考资料：

[1]【规范与共识】良性前列腺增生症动脉栓塞治疗专家共识

[2]Asian J Androl. 2023 Oct 31;26(2):135–143. doi: 10.4103/aja202357

[3]Prostate Cancer Prostatic Dis. 2024 Apr 29;27(3):531–536. doi: 10.1038/s41391-024-00833-z

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