专访中科院孙辉：已完全掌握核心技术与工装程序，飞秒激光手术系统有望实现国产化

在刚过去的9月，来自中国科学院光电学院的孙辉博士在动脉网主办的“橙长计划-眼科专场”项目路演中，作为“半飞秒激光角膜屈光手术设备”团队代表进行了项目展示。

在他的分享中，有两个点格外吸引我的注意，一个是要实现飞秒激光手术系统国产化，另一个是团队完全掌握了系统的核心技术，并已经完成原理样机。当然，同样也吸引了许多投资人的目光，据了解，在路演结束后，共有十几位投资人与孙辉博士取得联系，在采访时，孙辉博士还告诉我，“明天还有一位投资人和我聊。”

这也让我更加期待接下来与他的对话，并写出了这篇文章。以下是根据采访实录进行的整理和编辑，与大家一同了解孙辉博士在飞秒激光手术系统国产化的故事。

在美国学习和工作那8年，孙辉对飞秒激光器在科研与生产技术两个层面上都有了全面了解。

图：孙辉博士（左5）与Tibor Juhasz教授（左2）合影

2006年，远渡重洋的孙辉投入加利福尼亚大学欧文分校Tibor Juhasz教授（飞秒激光器手术设备发明人）门下，在博士后期间，孙辉接触并逐步掌握了飞秒激光器的技术原理，即全固体啁啾脉冲放大飞秒激光原理。

图：全固体啁啾脉冲放大飞秒激光系统

具体来说，就是通过振荡器产生短脉冲，使用一对光栅(或其它装置)将其展宽，具体达到1千到10万倍，峰值功率因此降低相同量级。展宽脉冲随后通过标准放大器使能量提高1千到10万倍。最后，放大的高能量脉冲通过一对光栅再次压缩到初始脉宽。

而这种技术要在眼科手术中实现无创无痛的手术效果，对于激光器设备要求极高，其基本技术指标达到11项，包括了脉宽、波长、平均功率、功能稳定性等。另外，计算机控制的传输机械定位及扫描控制系统也同样是决定手术成功与否的关键系统，其要求聚焦目标达到可控的100微米厚的角膜瓣的精确切割，精度误差不超过20微米。

实际上，早在上世纪90年代，Juhasz教授就凭借飞秒激光手术设备获得了巨大的商业成功，并成为两家眼科公司IntraLase和LenSX的联合创始人，其中LenSX在2010年被爱尔康收购。

也正是这次收购，孙辉在2011年进入爱尔康担任光学工程师一职。“在爱尔康工作前两年，我作为生产线上的工人去生产飞秒激光手术设备，到了第三年我又作为研发人员去改进研发手册。”正因为这段工作经验，孙辉了解了世界头部眼科公司生产飞秒激光手术设备的工装过程及其原理。

经过长期的飞秒激光应用研究与工作，孙辉在国际上首次利用激光诱导等离子体和二次谐波信号来检测飞秒激光与物质相互作用过程。2013年，孙辉归国并任职于中国科学院光电研究院，目前已经建立了脉冲激光与物质相互作用方面的试验研究条件，组成了一只高水平的激光应用技术科研团队。

在技术的研究与生产上，孙辉自信地谈道，“对标国外进口设备，我们研发的设备参数与手术效果都是一模一样。”据了解，孙辉研发的手术设备同样也能达到全程手术时间在5-15秒内，病人手术过程中无明显疼痛感也无需住院观察的标准。

当前，我国飞秒激光手术市场发展势头正强劲。

单从近视手术这一细分领域来看，根据爱尔眼科数据统计，2018-2021年在中国境内的爱尔眼科医院接受近视手术的有效眼数分别达到了25/34/43/53万眼。业内人士预计未来5年，我国屈光手术（近视手术）市场将保持24.0%左右的复合增速快速增长，到2025年市场规模将达到300亿元以上。

事实上，国内近视手术市场规模的飞速增长主要是因为是中国患者基数庞大，约有三分之一人群患有不同程度的近视，同样也随着经济条件不断改善，人们对于生活质量要求越来越高，促使国内角膜屈光手术显著增加。

这势必也激发了医院对于飞秒激光手术系统的巨大需求。据悉，飞秒激光手术系统占中国眼科医疗设备市场总量50%。但目前来看，全国三甲医院基本都是使用国外进口设备，而在国内外市场上，飞秒激光手术系统被蔡司、爱尔康垄断。

那么飞秒激光手术系统国产化存在哪些难点，孙辉又当如何破局？

对于国产化的困境，孙辉认为，“技术中的光路调节太精密，因此这类设备只能手工生产，并且核心技术一直掌握在国外少数几位专家手中，导致国内在引进此设备的近20年中始终无法自主研发此类设备的国产化应用。”

实际上，飞秒激光手术系统靠的不仅仅是激光器，还有图形软件、导光系统、聚焦参数等，特别是扫描方式，都已经被外国公司注册专利，这成为挡在国产化面前的一座大山。

那国内科研人员又如何研发、生产具有自主知识产权的飞秒激光手术系统呢？

主要是依靠国产化优势，孙辉透露，进口设备价格昂贵的主要原因在于其生产严重依赖手工，难以自动化，设备全球产量低，每家公司基本一天产出一台。

相比之下，我国不仅有雄厚的计算机软件设计能力和系统集成能力，有掌握先进飞秒激光技术的优秀人才，更有完善的工业制造体系和低廉的人工成本，我们的产品与国外同类产品相比，整体降低了90%的成本，因此国产化后的产品必然在国际市场具有强有力的竞争力。

基于此，孙辉团队将从三个创新点深入研究：

第一点是研发具有自主知识产权的飞秒固体激光手术设备。目前项目获得8项发明专利，其中美国发明专利1项，中国发明专利7项。团队通过具有自主知识产权的技术改进措施，达到更精确的手术效果的同时，在转化上也更加顺畅。

第二点是专攻自动化工程技术性问题，实现飞秒激光对准和扫描控制系统的精密坐标控制，包括角膜厚度的测量和根据具体应用情况精确数控定位系统的建立。

第三点是建立飞秒激光与生物组织相互作用的数学模型，完成不用准分子激光器的、波前引导的角膜手术，使其对整体实验进行方向性指导，并将此模型进行更大范围的推广。

国内飞秒激光手术设备尚无上市产品，蓝海市场一触即发，而孙辉也看准了这次机会，正在布局团队和技术的未来发展。

在“橙果计划-眼科专场”路演后，孙辉表示已有十几家投资机构与他取得联系，其中不乏有上市公司的身影，而从投资人的热情来看，孙辉团队项目也无疑是一匹“黑马”，目前项目已经完成了原理样机的制作，并成功在死猪眼睛上开了角膜瓣。

图：原理样机

紧接着，团队又准备迈向下一个台阶，孙辉透露，“我们下一步计划完成工程化样机的制作。”

在这一阶段，具体研发工作有两个：第一个就是将原理样机改造成手术室设备形式，并在其中安装上特定工具来调整光柱，使激光能聚焦导病人的角膜里；第二个利用工程化样机进行活体动物实验，例如活猴子实验。

如果猴眼实验能取得成功，团队将以此为基础，申请临床试验，得到足够多的临床数据后，再申请国家药监局的III类医疗器械证，最后实现产品的市场化。

但这还有很长的路要走，孙辉表示，“飞秒激光手术系统属于典型的硬件项目，所以我还是以争取国家科研项目为主，通过科研项目资金上的支持，进行研究开发设备，在这个过程中，我们需要时间，需要资金，需要人来做这件事情。”

目前来说，项目还处于早期阶段，因此团队希望能够找到具有实力的投资人，提供资金和资源上的帮助，一起申请国家项目或者地方政府项目，在做好科研的同时，实现产业化，“将论文写在祖国的大地上”。