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卓恰医疗镁合金空心钉全国首例临床入组,国产生物材料达世界领先水平

李汶芸 2022-10-14 08:00

卓恰医疗
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中国-江苏
2023-06-16
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2022年1010日,苏州卓恰医疗科技有限公司(简称“卓恰医疗”)自主研发的镁合金空心钉北京积水潭医院完成首例临床入组。手外科田文主任、杨勇主任担任本次临床试验的主要研究者,李斌博士担任本次临床验工作的主要协调人。


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卓恰医疗镁合金空心钉首例临床入组

 

本次临床试验的首例入组受试者为19岁的腕舟骨骨折男性。该患者因交通事故导致左腕肿胀疼痛,活动受限,影像学检查显示左腕舟骨骨折。经研究者对患者评估,选择使用卓恰医疗自主研发的镁合金空心钉进行骨折固定。

 

舟骨位于近排腕骨桡侧,是远、近排腕骨的枢纽和桥梁,其形态学、运动学和生物力学地位特殊。舟骨骨折是腕部最常见的骨折,占所有腕部骨折的50%~60%。不稳定新鲜舟骨骨折需要行手术治疗,目前临床上常用的内固定物为克氏针和加压螺钉,其中后者固定牢固,对骨折断端具有加压作用,便于患者进行早期的功能锻炼,可以作为不稳定新鲜骨折首选的固定方式。

 

本次临床试验采用的卓恰医疗镁合金空心钉,其独特的可降解特性使其与传统金属加压螺钉相比具有显著优势。一方面,其优异的力学特性,可保证与传统金属加压螺钉相似的固定效果;另一方面,其植入人体后逐渐降解并转化为骨骼,有效避免长期植入引发的各种风险,无需二次手术取出,减少患者痛苦并显著降低手术费用。

 

2-植入.png

镁合金空心钉植入

 

术后,研究者表示,使用可降解镁合金空心钉对患者行舟状骨骨折闭合复位内固定术治疗时,手术过程与常规钛合金空心钉无明显差异,植入过程流畅。镁合金空心钉实现了骨折的稳定固定,之后会逐渐降解。手术过程顺利,骨折愈合情况会在术后6周、3个月、6个月分别进行综合评估。

 

研究者认为,可降解金属是骨科新材料的发展方向之一。可降解镁合金所展现出的优良力学性能、生物学性能及降解性能,将为其临床应用带来新的解决方案和发展动力。国外已有多款镁合金产品在临床中应用,非常期待在今后能够给患者提供更多样的治疗手段选择。

 

自研高强度耐腐蚀医用镁合金,国产生物材料达世界领先水平


空心钉壁厚较薄,螺纹结构精密,对材料的降解速率和力学性能要求苛刻。卓恰医疗镁合金空心钉,是目前中国首例进入临床阶段的可降解镁合金空心钉产品,使用自主知识产权的ZHUOMAG® 医用镁合金制造。ZHUOMAG® 医用镁合金攻克了镁合金材料降解速率偏高和力学性能不足的难题,为骨折、错位或其他病理性骨改变后进行的重建手术,提供了安全便捷、固定牢靠、相容性好、可完全降解的植入物方案。

 

可降解镁合金是骨科领域备受关注的创新生物材料,在欧洲已率先获得上市,取得了市场的初步认可。目前,全球范围内临床应用最为广泛的镁合金空心钉是德国Syntellix AG公司的MAGNEZIX® CS产品,在国内尚未有相关产品上市。与之相比,卓恰医疗的镁合金空心钉不含有稀土元素,在保证力学强度和满足预期的降解速率的同时,在生物安全性方面也具有优势。

 

卓恰医疗从2016年开始医用镁合金的研究,开创性提出了医用镁合金的“低合金化高强度”材料开发理念,完成了ZHUOMAG® 医用镁合金 “配方——熔炼——型材——制品”全流程技术开发,拥有可降解镁合金及相关植入物的自主知识产权和全流程核心技术,并可实现稳定量产。


ZHUOMAG® 医用镁合金的力学性能优异,能够在人体内均匀完全降解,无需二次手术取出,且不含稀土元素,具有良好的生物相容性,为医用镁金属材料在生物安全性、降解性能、力学性能三方面如何匹配的瓶颈问题提出了一种较为理想的解决方案。


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 卓恰医疗ZHUOMAG® 医用镁合金

 

本次临床试验的正式入组,标志着ZHUOMAG® 医用镁合金开始进入临床应用阶段,作为具有完全自主知识产权的国产创新生物材料,其性能达到世界领先水平。

 

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关于卓恰医疗


卓恰医疗成立于2016年,致力于骨科领域镁基生物材料及手术方案的创新研发。公司在苏州设立总部,聚焦骨科植入类产品的研发、生产及注册,位于西安的材料研发中心侧重于医用镁合金及镁基生物材料的研发和生产。

 

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  卓恰医疗苏州总部

 

公司曾先后获得2019年陕西省科技创新创业大赛三等奖、2019 年全国医疗器械创新创业大赛北京赛区三等奖、2019年全国医疗器械创新创业大赛决赛优秀奖、2021年金鸡湖创业大赛医疗器械行业组决赛第三名。目前已申请专利27项,实审及授权13项


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2021年金鸡湖创业大赛医疗器械行业组决赛

 

创始人肖杰先生,拥有生物工程、经济学士学位与工程热物理硕士学位,曾在一线金融机构从事投行业务。在共同创业理想与热情的驱动下,肖杰先生与留学美国的大学同学宫海波博士联手创办卓恰医疗。宫海波博士长期从事可降解金属、先进制造技术研究及产品开发,曾任国家科技部重点研发计划课题负责人,有十余年的生物医用材料从业经验和前期积累。


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