医药研发行业一直在寻求研发方式和方法的突破，近年来孕育而生了器官芯片，并初步形成了一个行业。器官芯片可以构建生理/病理模型，用于药物筛选和药效模拟，以及个体化精准医疗。由于行业发展目前还有待成熟化和标准化，任何企业想要脱颖而出，必须有自己的核心竞争技术和壁垒。
溥思生物科技的创始人及CEO王闻在欧洲领先的PBPK模拟软件公司XEMET任职十年，曾参与企业的运营与管理。2019年成功地购买了XEMET的核心技术，并分别在国内和芬兰成立了溥思生物科技。
溥思创始研发团队想突破PBPK行业内存在的某些未知参数预估值偏离实际的问题，从而想到了利用器官芯片来模拟构建人体微环境，可以生成更接近于真实的数据。通过PBPK模型+器官芯片组合的服务，能够更具竞争力，有利于在整个器官芯片行业获得更为长足的发展。
2019年，王闻及创始团队带着核心技术和经验选择归国，在保留欧洲研发团队的同时，在国内同步研发并商业化中国本土产品。
王闻看到，2015后，国内生物医药市场发生颠覆性的变革，重新焕发了久违的生机，监管机构对药品疗效安全的评价成为创新药企都要面对的重要大考。其中，药代动力学模拟在新药研发中成为非常重要的因素，国内药企在这一领域大多选择与美国公司合作。
溥思生物科技就专注于药代动力学软件模拟技术迭代器官芯片技术，还原人体器官的复杂结构和真实环境，并能部分模拟来源器官或组织所特有的生理功能。在构建人体的微环境后，可以更精确地模拟药物在体内的ADMET（吸收、分配、代谢、排泄和毒性）过程。依靠精准的数据，溥思生物科技可以帮助制药企业在源头环节降低研发成本，缩减新药研发的时间和成本，减少沉没成本的比例。
与传统2D 静态细胞培养方式相比，器官芯片的一大关键优势是能够控制细胞和特定组织结构，以模拟化学梯度和生物力学，从而精确控制生物化学和细胞环境，模拟在体内的环境和反应，并在功能性人体组织和器官环境中对活体人体细胞的生化、遗传和代谢活动进行高分辨率、实时成像和体外分析。
PBPK模型是在生理解剖学基础之上的药代动力学模型，它结合了机体本身的生理解剖学性质和药物的理化性质，加上药物与机体的相互作用，在计算机上模拟并预测机体组织系统中药物浓度及其代谢产物的动力学变化过程。
PBPK模拟技术与器官芯片相结合，利用PBPK模型更加准确地模拟人体的器官组织微环境，进一步提升仿真模拟实验的准确率和效率。同时，用芯片可以得到一些在传统试验无法或者很难得到的数据，有助于进一步提升PBPK模拟结果的准确率。
目前，溥思生物科技PBPK模拟软件已升级至4.0版本。同时，肿瘤芯片、肠芯片和宫颈癌芯片也已完成初代模型构建并已在临床测试。
总体来看，全球市场布局PBPK模拟软件+器官芯片模型的企业稀少，主要原因是其技术壁垒高，溥思生物科技的PBPK模拟软件的核心在于用数学模型构建药物在人体内的吸收、传送、新陈代谢及排出的过程，构建的模型需要通过和药企的项目合作反复验证和校对模型，从而提高系统的精准度。因此，即便是具备了研发所需的硬件条件，长期的经验积累和校准也是不可或缺的。
商业化路径：
软件分析+芯片设备打包服务
随着底层技术的积累、算法的逐渐成熟与服务的完善，溥思生物科技开始将实现商业化落地视为未来企业发展的重心。
“整个团队在技术研发期耗费近十余年时间，之前我们在国外超过五年的时间没有客户群，当技术稳定以后我们才着手进入商业化。”溥思生物科技联合创始人、首席运营官徐艾莉告诉动脉新医药。
溥思生物科技为药企及科研机构提供高通量药物筛选、药物吸收代谢、药物开发、人体循环系统、药物毒理学等服务，核心盈利模式还是以软件分析数据与器官芯片实验数据打包服务为主。
2016年，拜耳药业在研究其明星避孕产品曼月乐（英文名Mirena）在体内长期的控释代谢过程遇到了瓶颈，寻求XEMET公司帮助来开发一套软件来模拟这一控释过程。该款产品经各国监管局审批后已投放进入当地市场。
曼月乐是一种能够提供长期避孕的激素型宫内节育器 (IUD)。该装置是一个置入子宫的 T 形塑料框架，可在子宫中释放孕激素，通过使宫颈中的黏液变厚来阻止精子到达卵子、形成受精卵而受孕。由于曼月乐在人体内放置时间可以长达八年之久，所以用传统实验无法获知其在人体内的代谢过程，但使用PBPK软件就可以模拟这一过程。
“器官芯片技术在药物研发领域的应用价值是被认可的，除了药企，医疗机构的肿瘤科、慢病科、传染病科室的临床医生都乐于让器官芯片技术融入到自己工作中，来更好地指导临床个性化用药，比如在肿瘤药物的筛选方面。”徐艾莉说。
但是，徐艾莉也坦承，器官芯片所面临的最大挑战是指导原则能否尽快顺利出台，国内监管和学术研究人员对器官芯片的应用正在进行大量研究，在他们认可这项新技术之前，需要令人信服的数据来证明器官芯片优于传统试验。
“我们确信国内的监管机构会积极的推动这个行业的发展。”徐艾莉认为，目前，器官芯片行业正处于突破点，一旦监管政府出台相关指南或标准化文件，器官芯片技术必然会得到广泛应用。
渝公网安备 50011202502165号
