杰成经血管介入瓣膜中国临床启动，或将重塑TAVR市场格局

TAVR赛道再迎高光时刻。

2022年10月15日，健适医疗科技集团成员企业杰成医疗的经血管（经股）介入生物主动脉瓣膜（简称：杰成经血管介入瓣膜）在中国启动注册临床试验。

两名心脏瓣膜病患者通过经导管主动脉瓣置换术（TAVR）各被植入一枚“杰成经血管介入瓣膜”。手术由王春生、魏来两位教授领导的复旦大学附属中山医院微创心脏血管外科团队完成。

杰成医疗已计划对该产品在全球范围内开展多个前瞻性多中心注册临床研究。这是该产品的首次临床试验，后续即将在美国启动临床试验。

本次手术的顺利开展，初步证实了杰成经血管介入瓣膜在治疗主动脉瓣狭窄及关闭不全（反流）双适应症TAVR手术中的技术成熟度、安全性和有效性；同时也标志着国产创新的经血管介入生物主动脉瓣膜向着全面覆盖老年退行性心脏瓣膜病患者更进一步。

杰成经血管介入瓣膜在国内的注册临床研究由复旦大学附属中山医院王春生教授作为主要研究者。复旦大学附属中山医院拥有国内领先的心内科和心外科，也是中国最早开展经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的医院，在TAVR临床研究方面积累深厚。

 王春生教授研究杰成瓣膜系统的自主导航定位装置

在葛均波院士的领导下，中山医院又专门组建了包括心内科、心外科、心超室、麻醉科、重症监护科、放射科等在内的跨学科介入瓣膜团队。凭借团队的综合技术能力，中山医院希望巩固并持续输出临床研究、学术推广、病患治疗等各项能力。

本次临床试验第一批开展了两例TAVR手术。手术患者一为90岁男性，一个月前出现胸闷气促、双下肢水肿等症状。检查发现其主动脉瓣重度关闭不全（反流）。手术患者二为83岁女性，劳动后呼吸困难多年，近一个月症状明显加重。检查发现其罹患重度主动脉瓣狭窄。

根据手术风险评分表，两名患者均为高危手术患者。进行详细临床评估后，王春生、魏来教授团队使用杰成医疗“经血管介入瓣膜”，成功地为两位患者完成了高危TAVR手术。患者一植入了一枚28mm的杰成经血管介入瓣膜，患者二植入了一枚22mm的杰成经血管介入瓣膜。

其中，瓣膜植入的关键步骤均在10分钟内完成，术后病人症状明显改善，恢复速度超出预期，两位病人分别在术后第一天和第二天顺利出院。

王春生、魏来两位教授领导的中山医院微创心血管外科团队实施手术

“这次手术应用的是杰成新一代的经血管介入瓣膜，可以实现更微创的手术效果。而在此之前，可同时治疗主动脉瓣关闭不全和狭窄的获批产品只有杰成医疗的J-Valve瓣膜，它是经心尖的手术路径。”王春生教授说道。

“此次杰成经血管介入瓣膜在术中操控性好，技术相对成熟，可谓是中国主动脉瓣病变患者的福音。另外，杰成瓣膜的独创性在临床上早已有目共睹。基于杰成瓣膜在国际主流期刊上发表的文章已有数十篇，受到了国际广泛认可。” 魏来教授评价道。

杰成医疗是中国心脏介入生物瓣膜的领军企业，其核心产品“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”凭借原创独特的“自主导航定位系统”，带领中国TAVR实现了源头上的技术创新，拥有全球领先的技术与世界范围的自主知识产权，打破了国际垄断。

2017年，杰成的“J-Valve TA经心尖介入心脏瓣膜置换系统”获NMPA认证，仍是目前唯一获批的、可以同时治疗严重主动脉瓣狭窄和关闭不全双适应症的介入瓣膜产品。自2017年7月正式开始商业化以来，J-Valve瓣膜已全球合作医院近200家，年TAVR植入量近1000例，国内市场份额达到前三。

除适应症外，临床选用TAVR产品时还会重点关注植入后瓣周漏的发生率、起搏器的植入率、瓣膜的耐久性等关键因素。2021年7月，杰成公布了5年随访数据：J-Valve 5年起搏器植入率仅7.4%，中度结构性退化率仅3.7%。这两个数据在国内外都处于领先地位。

此次手术应用的杰成经血管介入瓣膜，在延续上一代经心尖产品优势的基础上，采用经股动脉（经血管）入路，为患者提供了更多的入路选择，同时具有手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快等优点，预计该手术将在各大心血管中心广泛开展。

早在2018年，杰成经血管介入瓣膜的技术就已经成熟，并先后在加拿大和美国成功完成了人体植入。在此之后，该产品已经通过美国FDA和加拿大卫生部的“人道主义救助”应用，在两国救助了20多位患者。其中绝大部分为重度主动脉瓣反流患者。

魏来教授提到，在全球，能够治疗主动脉瓣狭窄的介入瓣膜产品很多，但能安全有效治疗关闭不全的产品却极少，目前正式获得政府监管部门批准的也只有J-Valve经心尖介入瓣膜。

据悉，杰成医疗后续将尽快启动经血管介入瓣膜的美国注册临床试验，加速“主动脉瓣膜病一站式解决方案”的国内外市场进程。

总的来看，我国心脏瓣膜是一个容量大、增长快、但渗透率低的市场。

弗若斯特沙利文数据显示，2021年，中国结构性心脏病介入器械市场规模为20亿元。细分市场中TAVR市场规模最大，2021年为9.1亿元，占中国结构性心脏病介入医疗器械市场45.5%，2021年至2025年复合年增长率高达52.0%。

《中国医师协会结构性心脏病学组年度报告》数据显示，2021年度，我国TAVR手术量（包括经股和经心尖，不包括临床研究）逾6500例。这相较于2020年的3500例，近乎实现了TAVR手术量的翻倍增长，但渗透率仍不到1%，市场整体仍处于导入期。

高增长、低渗透的背后是治疗费用相对高昂、开展TAVR医院数量较少、TAVR产品适应症有限等多重限制因素。

根据健世科技招股书，外科主动脉瓣置换术（SAVR）SAVR瓣膜约1万~3万元，而TAVR瓣膜价格为19.6~29.8万元，是前者价格十倍左右。但随着国家医保政策的完善，一些省份已经将TAVR器械纳入医保，极大程度上减轻了患者的经济负担。

例如，2022年5月，上海医保局发布《关于部分医用耗材试行按绩效支付的通知》，提出将心脏瓣膜（折叠）耗材试行按绩效支付，TAVR耗材按80%的比例纳入医保支付范围，且将TAVR手术后即刻成功率或围手术期严重并发症发生率纳入考核标准。这将推动性能优越的TAVR产品率先实现放量。

此外，医生学习TAVR手术操作需要一定的时间过渡，且全国可展开TAVR手术的医院和医生数量较少，市场需要逐渐定型。心通医疗招股书数据显示，2019年，全国共有604家具有TAVR手术资质的医院，其中仅156家医院开展了TAVR手术。

但随着上市产品市场化进程的推进以及医保政策松绑的助推，中国TAVR市场将随着相关医院群体的扩大以及医院渗透率提高而持续增长。

TAVR的适应症范围或许也是渗透率低的重要原因。魏来教授介绍，“目前国内外医学界的共识是，65岁以上、尤其是合并多种疾病的高危病人，可以首选经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。”

同时，市面上的TAVR产品普遍只能治疗主动脉瓣狭窄病症，像杰成这样经临床验证安全有效治疗主动脉瓣关闭不全的TAVR产品相当匮乏。但不管是狭窄还是关闭不全，海内外都有庞大的患病人群亟需得到救治。

根据文献回顾及弗若斯特沙利文的报告，2020年，中国患主动脉瓣狭窄的患者人数达到440万人；预计到2030年，患病人数将达到520万人。患主动脉瓣关闭不全的病人，数量上与患主动脉瓣狭窄的病人相当。

从市场竞争格局来看，4家国产企业和2家进口企业占领我国TAVR市场，但目前尚无占领单一主导地位的参与者。面对激烈的竞争格局，几家已上市的国产TAVR企业纷纷把目光投向海外市场，但目前几乎都是欧洲及其它认可NMPA/CE认证的新兴市场国家。

海外市场同样是杰成的重点领域。杰成TAVR产品双适应症优势已触达爱德华和美敦力等巨头无法覆盖之处，同时具备完善的全球知识产权。因此，杰成从Day 1瞄准的就是TAVR市场最为成熟、市场准入极为严格的北美地区。

目前，已有近十位国际顶尖的医生对杰成经血管介入瓣膜给予了高度赞许，其中包括美国Christ Hospital的Dean Kereiakes、加拿大哥伦比亚大学圣保罗医院的John Webb等多位教授。随着杰成经血管介入瓣膜中美临床试验工作的陆续推进，杰成或将踩着国内TAVR市场拐点，撬动全球。