13年电生理老兵躬身入局，原始创新研发磁电定位三维PFA解决方案

“当时我们发现一个很奇怪的现象。国内电生理产业经历了十几年的发展，其市场占有率不仅没有提升，反而还下跌了，到现在仍然只有10%以下。”

彼时担任元生创投合伙人的阴杰，在投资心脏电生理企业的过程中发现了这个市场怪象。

阴杰在过去十几年的漫漫职业生涯中，始终扎根在电生理领域。他担任过强生Biosense Webster的产品经理，期间参与了世界第一款磁电双定位标测系统Carto 3从研发到审批上市的全流程。后来去过通用、微创，还和心血管疾病治疗领域的领导者索林集团（Sorin Group）共同建立了国内第一家起搏器合资企业，并于2019年被微创以1.9亿美金收购。

再后来，他先后担任了元生创投的合伙人和启明创投的执行董事，期间投资了三十余个医疗项目，投资金额超过二十亿元人民币，投资案例包括三友医疗、惠泰医疗、微泰医疗、澳华光电、归创通桥、百心安、推想科技等。凭借赫赫战绩，阴杰2016年被华兴资本评为“年度最受欢迎投资人”。

艾科脉创始人兼CEO阴杰

当发现这个奇怪的现象后。阴杰开始剖析背后的原因。

“目前电生理市场被国外大厂垄断。国内很多企业是逆向工程，没有真正去做原始创新。”阴杰解释道，原始创新是指从医生和病人的角度来挖掘临床中未被满足的真实需求来做研发，而不只是单纯地逆向工程破解国外产品。照猫画虎的产品形似神不似，没有掌握原理和核心技术，就只能始终被别人甩在后头。

乔布斯曾分享“connecting the dots”（把生命中的点滴经历串连起来）。阴杰联想到了自己过去十余年来的专业和职业经历，他伴随着国内外电生理行业的发展与变迁，拥有独到的行业认知和丰富且顶尖的行业资源。仿佛使命召唤般，阴杰决心创业。

“我想要改变这一切。”阴杰说，“我想用创新技术打破国外垄断，真正解决国内千万房颤病人所面临的治疗困局。”

2020年11月，初冬，在景色俏丽的金鸡湖畔，苏州艾科脉医疗技术有限公司（简称“艾科脉”）正式成立。

有着同样梦想的，还有那时正在大洋彼岸的尔湾强生Biosense Webster电生理总部工作的科学家章湘明博士。

章湘明博士本科毕业于清华大学的工程力学系，后取得清华大学固体力学和美国俄克拉荷马大学生物工程的博士。在强生公司工作期间，参与了多款新型电生理房颤诊断治疗产品的研发、测试和临床试验工作，其中就包括强生著名的磁电双定位三维标测系统Carto 3的最新版，射频消融热球囊Heliostar.。

研究过程中，章湘明博士也接触到了脉冲电场消融的魅力，他立即意识到——只有和三维标测系统结合的脉冲电场消融产品才是房颤治疗的未来。

机缘巧合之下，阴杰和章湘明相遇了，两个怀抱着同样梦想的人注定要共同创出一番事业。在疫情之下，章湘明毅然忍受了长达一个月的隔离，于2021年9月回国加入了初生的艾科脉医疗，现任项目开发总监。

中国心脏电生理市场巨大的市场空间与爆发潜力和脉冲消融技术独有的组织选择性消融技术，吸引了大量厂商进入脉冲消融PFA赛道。术中只能依赖X射线或国外厂家的三维系统，存在X射线辐射大、总手术时间长、缺乏精准定位、医生学习曲线长、需要频繁切换系统等多重局限性。

艾科脉以创新为核心，致力于成为全球化心脏起搏与电生理介入平台公司。公司从一开始就决心推出自己的磁电定位三维PFA解决方案。

艾科脉从2021年1月开始着手PFA系统设计，同年6月份便火速造出第一代原型机。迄今为止，艾科脉脉冲电场消融系统已完成3次大的版本更迭与数十次细节优化，产品性能稳定，并已进入临床试验且完成了20多台房颤手术的治疗，取得了良好的效果。

2021年底，曾经在著名的三维标测系统公司Acutus Medical担任技术负责人、全世界第一个超声三维标测系统的开发者马库斯（Marcus）也选择加入艾科脉，帮助艾科脉在美国盐湖城建立研发中心，并吸引了一批优秀科学家投入三维标测系统的开发工作。现阶段， 研发团队已完成技术验证版原理样机的开发，能够实现在磁定位系统下快速几何建模，建模速度流畅、定位精度在毫米级别，还可实现多种心电信息的获得，以用于建立电解剖图和电压图。

艾科脉之所以能有惊人的研发速度与成果，不仅在于公司研发团队汇集了曾在强生Biosense Webster、雅培、Acutus、飞利浦等国际顶级三维标测系统公司工作的、具有三维标测系统开发一线经验的科学家，组成了一支具有电子、硬件、软件和算法等复合型人才的国际型研发劲旅，同时也得益于在研发设计之初，公司与浙江大学医学院附属邵逸夫医院达成合作，深入临床，在设计之初大量调研、挖掘了一线医生的意见与诉求，让产品真正从临床中来，到临床中去。

艾科脉克服疫情影响超预期完成项目推进，图为艾科脉美国团队的合影

“一般来说，美国和欧洲的跨国企业会选择在中国建立研发中心，利用这里相对价格低廉的人才。我对此有截然不同的想法，我们在美国建立研发中心并招募人才进行创新，并将其带回到中国。”有着独特判断的阴杰在美国犹他州盐湖城建立了近千平方米的研发基地。

脉冲电场消融（PFA）技术基于在短时间内将高电压电脉冲作用于细胞膜的磷脂双分子层，导致跨膜电位形成，产生不稳定的电势。细胞膜由此形成不可逆的穿透性损伤，产生纳米级孔隙，进而引起细胞膜渗透率变化，破坏细胞内环境稳态，最终导致细胞凋亡，达到非热消融的目的。

据艾科脉项目开发总监章湘明博士介绍，以射频消融和冷冻球囊为代表的心脏导管消融技术，是目前主流的治疗房颤等心律失常疾病的技术。射频消融的原理是通过调节电流产生高温破坏心肌组织，冷冻消融的原理是通过冷冻损伤心肌组织。然而这两种消融方式会损伤周围正常组织，存在一定风险。

与传统射频消融方式相比，脉冲电场的非热特性使得其在应用于房颤消融时，可以大幅度减少由于射频或冷冻作为消融能量源而引起的并发症，从而提升手术安全性及有效性。并且脉冲电场消融能够有选择性地杀伤细胞，能在毫秒甚至更短的时间内完成，速度极快，有潜力能将原本120分钟的手术缩短至60分钟内完成。同时，由于PFA消融速度极快和脉冲电场非接触作用的特性，降低了对导管贴靠稳定性的要求，可不必考虑患者呼吸和心脏收缩运动对导管稳定性的影响，便能造成有选择的目标心肌损伤，即只损伤目标心肌而不损伤毗邻的器官和组织，且不引起放电时蒸汽爆破导致的心肌穿孔，大大降低了手术操作复杂程度及风险。

艾科脉PFA系统已进入临床试验阶段

艾科脉的脉冲消融系统从环形多级可变圈径的PFA消融导管、到多通道PFA能量发生器均已完全实现自研自产。

电极数量和脉冲配置是PFA导管设计的核心之一，其对产生的脉冲电场发挥决定性作用。不可逆电穿孔取决于多种物理参数，尤其是电极之间的脉冲电场强度。艾科脉的脉冲消融系统可支持10通道的电极消融、实现微秒级的单次脉冲消融。值得一提的是，艾科脉的脉冲电场消融技术，具有更优越的组织选择性、更低的肌肉震颤、更纯粹的非热损伤性和更精准的物理靶向性，在全球范围内仅有少数几家企业掌握，其中就包括新锐艾科脉。

针对行业热议的脉冲电场消融（PFA）消融深度等问题，艾科脉采用了双极双相设计，能让能量聚焦于心肌，降低了肌肉收缩或震颤。同时艾科脉还对脉冲脉宽、编组设计等参数进行了细致的优化，以提升患者治疗的有效性、安全性与耐受性。

谈及艾科脉PFA系统的核心壁垒，艾科脉项目开发总监章湘明博士表示主要体现在两方面，一是艾科脉的脉冲消融系统能在极短时间内释放稳定、高精度的陡脉冲的高压电，目前艾科脉PFA单次作用时间不到0.2秒，处于世界领先水平；其次是艾科脉找到了一套适用于房颤消融，尤其是肺静脉隔离的优选的消融脉冲参数。

艾科脉三维标测系统

三维标测系统是艾科脉的另一重磅产品，目前该产品已完成软件与硬件的整体架构设计。未来艾科脉的三维标测系统将具有磁电智能定位功能，拥有能够支持超高密度标测的上百个电信号和磁信号通道，能够与公司自有的脉冲消融系统无缝整合，再结合自研开发的压力感知导管、高精密度标测技术，心腔内超声导管技术（ICE）等，构建电生理手术的完整解决方案。

并且，该方案除了具有PFA的全部优点之外，与二维PFA技术相比，该产品将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为一体化平台，具有手术适应症广（能适应于所有心律失常手术）、绿色电生理手术（可实现极低X射线手术，显著延长手术医生职业生命）、学习曲线短、手术操作流畅等显著优势，大大缩短国产电生理技术和国际巨头的距离。

此外，公司已建立以脉冲电场消融（PFA）及创新三维标测等新技术为基础的近10个产品管线，覆盖房颤、室性早搏等心律失常消融诊断和治疗的完整流程。

近些年来国内外脉冲电场消融市场群雄并起，但艾科脉是为数不多的、专注于在和三维结合的脉冲电场消融产品上的企业。

近期，艾科脉自主研发的三维标测系统AccuCardia的初代技术验证样机完成了首次动物实验。此次实验由杭州邵逸夫医院心内科蒋晨阳主任团队的临床专家与艾科脉的研发团队共同完成。

本次实验选取了普通家猪作为研究模型，使用自制的带传感器的导管在活体心脏内完成了实时建模和心内电生理信号采集等测试项目。研究内容验证了该初代技术验证机已经具备了三维标测系统的定位、建模，以及EGM采集和处理的三大核心功能。该动物实验的成功实施，标志着艾科脉AccuCardia三维标测系统的开发走出了成功的第一步，为后续的功能完善和性能提升打了坚实的基础。

艾科脉创始人阴杰判断，未来电生理企业仅有一款脉冲消融导管产品，没有三维电生理系统，是不能帮助医生解决他们所面临的问题。而且让医生暴露在X光下做手术更是逆历史潮流而动。

2022年5月，艾科脉完成由前海母基金领投，老股东上海生物医药基金、元生创投跟投的近亿元A轮融资。阴杰提到，好钢用在刀刃上，艾科脉将集中精神做兼具创新性与独创性的产品。

借力资本东风，艾科脉希望在2025年能在中国率先推出脉冲电场消融系统和导管，以及与之兼容的三维标测导航系统。2026年，希望这些产品也能在欧洲和美国推出。

动脉网相信，未来，拥有出色技术实力的本土公司将有望改变目前外资主导的市场格局。随着艾科脉产品布局的进一步完善，艾科脉有机会在未来为广大病人提供基于绿色电生理技术的完整治疗方案，成为中国乃至国际心脏电生理市场中的新生力量。

参考资料：《IMD 校友专访｜艾科脉创始人兼CEO阴杰：MBA帮助我找到兴趣之所在》