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IPO募资1.4亿美元,预计全年净收入1.2亿,Xeris深入拓展胰高血糖素和罕见病市场【NIH种子基金系列案例】

作者: 曾正 2022-11-06 08:00
Xeris Pharmaceuticals
http://xerispharma.com
企业数据由 动脉橙 提供支持
药物开发商 | IPO后其它轮次 | 运营中
美国-伊利诺伊州
2022-01-03
融资金额:$3000万
Armistice Capital
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2022年10月20日,美国生物制药公司Xeris Biopharma公布了其左甲状腺素(XP-8121) 皮下(SC)注射的1期研究结果:60名健康成年人在接受不同剂量的左甲状腺素SC给药后,普遍耐受良好。


数据证明,Xeris的左甲状腺素皮下制剂可以为患者提供每周一次的给药,以提高治疗依从性,还可避免对胃肠的刺激,突破口服左甲状腺素的限制。Xeris表示已要求与FDA会面,并希望在年底前得到反馈。


Xeris是一家专注于即用型注射剂和可注射药物制剂的制药公司,为内分泌、神经病学和胃肠病学的患者开发和商业化新疗法。2018年6月26日,该公司宣布以每股15美元的首次公开发行655.5万普通股,净收益约为9830万美元。此次发行的所有股份均由Xeris出售。


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Xeris融资历史(部分)

图源:动脉网


传统胰高血糖素受限于低稳定性和低溶解度粉末

低血糖是使用胰岛素的糖尿病患者面临的风险之一。对于这类患者来说,每月可能发生多次轻度或中度低血糖,每年可能发生多次严重低血糖。严重低血糖将会引发心血管疾病、癫痫发作、昏迷,如果不及时治疗,还可能导致死亡。因此,在低血糖症状出现时,来自护理人员或患者家人朋友的紧急援助就显得尤为重要。


为了更安全稳定地提高这类患者群体内的葡萄糖浓度,许多公司推出了胰高血糖素产品。胰高血糖素是胰腺分泌的一种代谢激素,可使肝脏迅速将糖原转化为葡萄糖,并释放到血液中来提高血糖水平。


然而,市面上的许多胰高血糖素稳定性低,需要冷藏和即用,使用时还需由粉末重新配制为溶液,然后再在皮下(SC)注射或肌肉(IM)注射。同时,一些药物由于溶解度低,需要大量溶剂才能被溶解,这导致药物溶液体积对于SC或IM过大,因此需要静脉(IV)输注。这些问题给紧急情况下的患者带来不便。在英国,有超过500万患者使用胰岛素并面临严重低血糖的风险,但其中只有10-20%的患者使用胰高血糖素。



超浓缩、低体积糊剂配方抢占美国21.6%市场

为解决这些问题,Xeris通过其专有的XeriSol和XeriJect技术平台,提供了超浓缩、低体积的糊剂配方。这一配方使肽或小分子在水中以高浓度保持可溶性,并使生物大分子的溶解度达到400毫克/毫升以上(传统配方50–250毫克/毫升)。因此,Xeris的胰高血糖素产品无需复杂的溶解流程和静脉注射,且在室温下也可保持稳定性。


Xeris的Gvoke HypoPen是第一款经FDA批准的用于治疗严重低血糖的自动注射器。Gvoke分为预混型和即用型,有儿科(0.5mg/0.1mL)和成人(1.0mg/0.2mL)两种剂量,可治疗患有糖尿病的成人和2岁及以上儿童的严重低血糖。研究表明,通过Gvoke,儿童的治疗成功率为100%,成人的治疗成功率为99%。


通过Xeris的独家技术,Gvoke简化了制备和施用胰高血糖素的步骤,让患者或护理人员更快速、简单地给药。


2021年,美国胰高血糖素市场规模约为5.2458亿美元。从2020年1月到2022年8月,Gvoke的市场占有率稳步上升,目前已达到21.6%。


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Gvoke

图源:Xeris官网


Ogluo是Xeris面向海外市场的胰高血糖素产品。该药物已于2020年12月获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的认证,并于2021年2月11日在部分地区上市。同年4月,Ogluo还获得了英国药品和保健品监管机构(MHRA)的批准。


2021年7月,Xeris与Arecor Therapeutics plc的子公司Tetris Pharma签订了一项协议。根据协议,Xeris负责产品供应,Tetris Pharma负责Ogluo在欧洲经济区、英国和瑞士的商业化。据估算,Ogluo在这些目标地区拥有10亿美元市场。


2.67亿美元收购罕见病药企,加速布局孤儿药领域

2021年10月5日,Xeris宣布以价值约2.67亿美元的股票和或有价值权利交易完成对Strongbridge Biopharma的收购。合并后,Xeris的首席执行官Paul Edick担任联合公司的董事长兼首席执行官。Strongbridge首席执行官John H. Johnson担任该公司的独立董事。


Strongbridge专注于开发和商业化罕见病疗法。其产品包括治疗原发性周期性麻痹(PPP)的药物Keveyis,以及针对库欣综合征的药物Recorlev。


1KEVEYIS(dichlorphenamide)

KEVEYIS是FDA批准的第一个也是目前唯一一个用于治疗原发性周期性麻痹(PPP)的药物。


PPP是一种罕见的遗传病,可能导致肌肉无力或暂时性麻痹发作。患者通常在儿童时期经历初次发作,有些人早在2岁甚至更小的时候就开始发作。其发作的频率、严重程度和持续时间可能会有所不同,部分患者发作可持续数天。


临床试验证明,Keveyis可以减少PPP发生的频次和持续时间,并降低其严重性。


2Recorlev

Recorlev是一种皮质醇合成抑制剂,用于治疗库欣综合征成年患者的内源性高皮质醇血症。该药物已于2022年2月上市。


内源性库欣综合征是一种罕见且可能致命的内分泌疾病,由长时间暴露于高水平皮质醇引起。这种疾病通常会导致一些特征性体征和症状。其并发症包括高血糖、糖尿病、高血压、高胆固醇,以及血管、皮肤、肌肉和骨骼在内的各种组织的崩解,还会产生抑郁、焦虑和失眠等心理疾病。未经治疗的患者五年生存率仅为50%。


两项3期研究结果表明,使用Recorlev可显着降低和正常化平均尿游离皮质醇浓度,且无需增加剂量。目前,该药品已获得FDA和欧洲药品管理局的孤儿药指定。


此外,Xeris正计划将当前上市的产品扩展到其他重要的适应症和用途,并使用其专有的配方技术平台XeriSol和 XeriJect推出全新的产品。

 

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Xeris研发管线

图源:Xeris官网

 

疫情封锁期间销量逆流而上,2022年二季度收入同比增长30%

Paul R. Edick于2017年1月加入Xeris Pharmaceuticals,担任董事长兼首席执行官。此后公司上市,筹集了超过2亿美元的资金,完成了多项临床前和临床研究,还在芝加哥市中心建立了新的公司总部,员工人数增加到100多人。


在加入Xeris之前,Edick是3G Advisors的联合创始人,为制药、医疗保健和医疗保健投资者社区提供咨询服务。从2008年到2014年,Edick先后担任制药公司MedPointe Healthcare、Ganic Pharmaceuticals、上市生物制药公司Durata Therapeutics的首席执行官。此外,他还曾在多家上市药企董事会任职。

 

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Paul R. Edick

图源:Xeris官网


2020年3月,受新冠疫情影响,美国许多地区的封锁措施不断升级。Edick认为,这对所有人来说都是一个非常紧张的时期,尤其是糖尿病患者。“心理压力和不规律的生活会增加严重低血糖发生的概率”,Edick说。


为确保糖尿病患者能够如常获得胰高血糖素,Xeris与Amazon的在线药房PillPack合作,提供Gvoke PFS的免费交付。患者可以通过PillPack提交申请,线上药剂师会联系他们的医生开出处方。有商业保险的患者无需自掏腰包,就可以等待Gvoke免费送达。


因此,尽管2021年第一季度患者到内分泌科就诊的比例约为疫情前的80%,胰高血糖素市场价值下降了6%,Gvoke仍能在该季度保持稳步增长。当时Gvoke在整个胰高血糖素市场的份额比2019年第四季度增长了3%,处方总量增长14%。根据公司的财报,在2021年4月的最后一周,Gvoke的市场份额从8%增长到了15%。此外,其4月份的零售处方总量相较前一年同期增长了30%。


在2022年第二季度,Xeris实现了创纪录的2530万美元净产品收入——比22年第一季度增长15%,比去年同期增长34%。预计Xeris全年总净收入为1.05亿美元至1.2亿美元。


同时,Gvoke净收入为1150万美元,相比2021年同期增长约30%;Gvoke处方量首次突破3.4万份,相较2021年同期增长超过60%。截至7月底,Gvoke在零售胰高血糖素市场的市场份额增长至约22%。Keveyis第二季度净收入为1280万美元,与2021年同期相比增长 28%。另外,推出不到一年的Recorlev净收入为100万美元,销量稳步增长。


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